SAP Batch Release Hub for Life Sciences (SAP BRH)

Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

Cyfrowa centralizacja i automatyzacja procesu zwalniania serii produktów leczniczych dla branży life sciences — z zachowaniem zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) oraz przepisami prawa farmaceutycznego obowiązującymi w Polsce.

Umów bezpłatną konsultację

Współpraca z partnerem SAP na poziomie Gold zapewnia dostęp do zasobów i doświadczonych specjalistów, gwarantując niezawodność Twojego projektu. Dzięki ich wiedzy eksperckiej rozwiązania SAP są dostosowywane do Twoich indywidualnych potrzeb, co pozwala zoptymalizować zwrot z inwestycji i wydajność.

Współpraca z globalnym dostawcą strategicznym SAP wykracza poza zwykłe relacje między kupującym a sprzedającym. Dostawcy ci zapewniają kluczowe rozwiązania dla globalnej działalności, współpracują przy opracowywaniu produktów oraz wspierają realizację inicjatyw strategicznych.

LeverX jest certyfikowanym partnerem Centrum Ekspertyzy SAP. Ta akredytacja potwierdza nasze niezachwiane zaangażowanie w przestrzeganie najwyższych standardów SAP. Naszą misją jest zapewnienie najwyższej jakości usług, oferowanie niezrównanego wsparcia oraz ułatwianie płynnej integracji rozwiązań SAP z infrastrukturą Państwa firmy.

Firmy te pomagają przedsiębiorstwom w rozwiązywaniu złożonych problemów, zapewnianiu użytkownikom wyjątkowych wrażeń oraz przyspieszaniu transformacji cyfrowej dzięki zastosowaniu podejścia opartego na myśleniu projektowym oraz wiedzy z zakresu innowacji. Wykorzystują one najlepsze praktyki firmy SAP oraz najnowocześniejsze narzędzia do tworzenia rozwiązań zorientowanych na użytkownika.

LeverX – partner wdrożeniowy w zakresie SAP Batch Release Hub for Life Sciences

LeverX jest złotym partnerem SAP, wspierającym firmy z branży life sciences we wdrażaniu i optymalizacji rozwiązania SAP Batch Release Hub for Life Sciences. Pomagamy usprawniać procesy zwalniania serii, zwiększać zgodność z wymaganiami regulacyjnymi oraz przyspieszać dostępność produktów na globalnych rynkach.

Nasze kompetencje obejmują:

Koordynację i automatyzację procesów zwalniania serii
Zarządzanie procesami zwalniania serii zgodnie z wymaganiami GxP
Integrację z systemami SAP S/4HANA, SAP QM, SAP PLM oraz systemami produkcyjnymi
Obsługę międzyzakładowych i kontraktowych procesów zwalniania serii
Cyfrową dokumentację jakości i pełną identyfikowalność procesów
Ciągłą optymalizację procesów związanych ze zwalnianiem serii

20+

lat doświadczenia w projektach SAP

500+

certyfikowanych ekspertów SAP

PLM

zespół ekspertów SAP PLM

1500+

zrealizowanych projektów

Branża life sciences należy do najściślej regulowanych sektorów gospodarki, a proces zwolnienia serii stanowi jeden z jej krytycznych punktów kontroli jakości. Odpowiedzialność ta ma charakter osobisty i niezależny — Osoba Wykwalifikowana nie może być związana poleceniem służbowym co do zwolnienia serii z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

Odpowiedzialność ta ma charakter osobisty i niezależny — Osoba Wykwalifikowana nie może być związana poleceniem służbowym co do zwolnienia serii, a nadzór nad prawidłowością procesu sprawuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF). Ramy certyfikacji i zwalniania serii precyzują Aneks 16 do wymagań GMP oraz — w zakresie postępowania z nieplanowanymi odchyleniami — obowiązujące rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania.

W tym kontekście rozwiązanie wspierające proces zwalniania serii przestaje być wyłącznie narzędziem usprawniającym pracę działu jakości — staje się elementem systemu zapewniającego udokumentowaną, powtarzalną i audytowalną podstawę decyzji podejmowanej przez Osobę Wykwalifikowaną. SAP Batch Release Hub for Life Sciences porządkuje i konsoliduje dane niezbędne do certyfikacji serii, usprawniając ocenę serii i wspierając zgodność z wymaganiami regulacyjnymi.

Wycofanie produktów niskiej jakości

Producent ponosi odpowiedzialność za szkody wywołane wadliwym produktem. W branży life sciences konsekwencje wprowadzenia do obrotu serii niespełniającej wymagań mogą dotyczyć bezpośrednio zdrowia pacjentów, a także wiązać się z wysokimi kosztami i utratą reputacji.

Ograniczona widoczność procesu

Skuteczne zwolnienie serii wymaga pełnej widoczności danych jakościowych, produkcyjnych i regulacyjnych. Rozproszenie informacji utrudnia wczesne wykrywanie odchyleń i zwiększa ryzyko niezgodności przed dystrybucją.

Błędy wynikające z czynnika ludzkiego

Nieprawidłowe wprowadzenie danych, błędy w obliczeniach i pomiarach, pomyłki w oznakowaniu oraz subiektywność ocen mogą prowadzić do poważnych następstw. Ograniczenie liczby błędów manualnych pozostaje jednym z priorytetów wytwórców.

Odizolowane systemy dziedzinowe

Rozproszone, niezintegrowane systemy prowadzą do duplikacji danych, niespójności informacji i problemów z dostępem do kluczowych danych. Skutkuje to wydłużeniem czasu realizacji procesu i brakiem spójnego obrazu sytuacji.

Dla producentów produktów leczniczych kluczowe znaczenie ma zgodność z wymaganiami dyrektywy antyfałszywkowej (2011/62/UE) oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161, które obowiązują od 9 lutego 2019 r. Nakładają one obowiązek umieszczania na opakowaniach zabezpieczeń w postaci unikalnego identyfikatora (kod 2D) oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania, a także weryfikacji autentyczności w krajowym systemie PLMVS zarządzanym przez Fundację KOWAL.

Integracja SAP Batch Release Hub z SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) pozwala uwzględnić dane serializacyjne w procesie oceny serii, łącząc zwolnienie serii z pełną identyfikowalnością produktu w regulowanym łańcuchu dostaw. Dzięki temu decyzja o dopuszczeniu serii do obrotu opiera się na spójnym obrazie danych jakościowych, produkcyjnych i serializacyjnych.

Kompleksowy obraz procesu zwolnienia serii

Rozwiązanie zapewnia szczegółowe informacje o serii — genealogię, listę odchyleń, statusy zatwierdzeń w poszczególnych krajach oraz partie kontrolne — zebrane w jednym środowisku cyfrowym.

Wyższa zgodność przy mniejszym nakładzie pracy manualnej

Zautomatyzowany proces zwalniania serii wspiera weryfikację zgodności z zatwierdzonymi procedurami, monitorowanie ryzyka i szybszą reakcję ograniczając pracochłonność kontroli.

Przejrzystość wyników kontroli

Pełna widoczność krytycznych punktów danych w różnych obszarach działalności pozwala szybciej identyfikować i eliminować bariery obniżające efektywność procesów kontroli jakości.

Kokpit

Batch release

Cloud Service

Centrum zwalniania serii
(BRH)

Dane serializacyjne

ATTP

Dane łańcucha dostaw

CTM
LIMS
DMS (CO)

Dane regulacyjne

RIMS

Dane jakościowe

Dane serializacyjne

ATTP

Dane łańcucha dostaw

CTM
LIMS
DMS (CO)

Dane produkcyjne

Dane regulacyjne

RIMS

Dane jakościowe

Dane produkcyjne

Funkcjonalność	Możliwości
Scentralizowany przegląd serii	Konsolidacja danych z systemów SAP QM, LIMS i DMS
Kontrola odchyleń i wyników kontroli jakości	Weryfikacja wyników analiz jakościowych
Zwalnianie serii	Zarządzanie przepływem pracy (zatwierdzenia, trasy, blokady)
Dostęp oparty na rolach	Zarządzanie uprawnieniami w dziale jakości, w tym zgodne podpisy elektroniczne
Zgodność z GxP	Wsparcie wymagań regulacyjnych (FDA, EMA, GMP, WHO)

Przyspieszenie zwolnienia serii nawet o 30–50% — szybsze wprowadzenie produktu na rynek i skrócenie czasu realizacji.
Redukcja kosztów jakości o około 20% — ograniczenie obsługi wyjątków i obniżenie całkowitego kosztu jakości.
Ograniczenie błędów manualnych — automatyzacja procesu zmniejsza ryzyko, zwiększa dokładność i podnosi bezpieczeństwo produktu.
Decyzje oparte na danych — ujednolicone informacje z wielu systemów umożliwiają bardziej precyzyjne decyzje o zwolnieniu serii.

SAP Batch Release Hub ujednolica dane o seriach i jakości pochodzące z ekosystemu SAP oraz spoza niego, tworząc pojedyncze źródło prawdy dla efektywniejszych decyzji i uproszczonych przepływów pracy:

SAP S/4HANA — natywna integracja podstawowych danych o seriach i jakości, zapewniająca bieżącą widoczność produkcji, wyników kontroli i statusu zwolnienia.
SAP Quality Management (QM) — centralizacja danych dotyczących partii kontrolnych, odchyleń i powiadomień jakościowych w SAP BRH.
Systemy zarządzania dokumentacją (DMS) — powiązanie dokumentów zgodności i produktowych (np. certyfikatów analizy, procedur SOP) z zapisami serii.
Systemy zarządzania informacją laboratoryjną (LIMS) — automatyczne przekazywanie wyników badań laboratoryjnych do SAP BRH.
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) — uwzględnienie danych serializacyjnych i identyfikowalności dla regulowanych łańcuchów dostaw.
SAP Environment, Health, and Safety (EHS) — dostarczanie danych o substancjach niebezpiecznych i zgodności produktowej, wspierających kontrole regulacyjne i jakościowe.

Dlaczego warto wybrać LeverX jako partnera wdrożeniowego SAP?

Udokumentowane doświadczenie

Od ponad 20 lat LeverX wspiera przedsiębiorstwa na całym świecie w projektach SAP. Zespół zrealizował ponad 1500 projektów dla ponad 900 klientów, w tym firm z listy Fortune 500.

Eksperci branżowi

Zespół LeverX tworzą specjaliści z praktyczną wiedzą w ponad 30 branżach, w tym w produkcji, logistyce oraz sektorze life sciences.

Partnerstwo z SAP

LeverX realizuje projekty SAP kompleksowo oraz współpracuje z SAP przy rozwoju i doskonaleniu istniejących rozwiązań.

Jakość i bezpieczeństwo

LeverX działa zgodnie z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 9001, ISO 27001, ISO 22301 oraz ISO 55001, co zapewnia niezawodność i wysoką jakość każdego projektu.

Inwestycje w innowacje

LeverX aktywnie wykorzystuje zaawansowane technologie, w tym analitykę danych, IoT, sztuczną inteligencję, Big Data oraz blockchain, aby skutecznie odpowiadać na wyzwania biznesowe klientów.

Elastyczny model współpracy

Dostępność zespołu w trybie 24/7 umożliwia szybkie uruchamianie projektów, utrzymanie przejrzystości procesów oraz dostosowanie każdego etapu prac do konkretnych wymagań.

Metodyka wdrożenia SAP Batch Release Hub

Wdrożenia realizowane są zgodnie z metodyką SAP Activate, która dzieli projekt na sześć podstawowych etapów.

Ocena istniejących procesów biznesowych i identyfikacja potrzeb organizacji oraz opracowanie szczegółowej specyfikacji wymagań funkcjonalnych i technicznych nowego systemu.

Odkrywanie

Ustalenie celów, powołanie zespołu projektowego, opracowanie planu projektu (fazy, harmonogram, zasoby, wskaźniki efektywności), określenie budżetu oraz przygotowanie specyfikacji dla zespołu wdrożeniowego.

Przygotowanie

Potwierdzenie zgodności SAP BRH z wymaganiami biznesowymi i celami projektu oraz walidacja poprawności i zgodności danych.

Analiza

Migracja danych, konfiguracja systemu, rozwój dodatkowych funkcji i modułów w razie potrzeby oraz integracja SAP BRH z innymi systemami i aplikacjami.

Realizacja

Testy funkcjonalne, integracyjne, regresyjne i obciążeniowe, szkolenia użytkowników oraz weryfikacja gotowości systemu do pracy produkcyjnej.

Wdrożenie

Oficjalne uruchomienie produkcyjne oraz ciągłe monitorowanie wydajności rozwiązania w celu identyfikacji i usuwania ewentualnych problemów.

Utrzymanie

FAQ - Najczęściej zadawane pytania o SAP BRH

Czym jest SAP Batch Release Hub for Life Sciences?

SAP Batch Release Hub for Life Sciences to chmurowe rozwiązanie SAP wspierające centralizację i automatyzację procesu zwalniania serii w branży life sciences. Łączy dane z systemów produkcyjnych, jakościowych i biznesowych, prezentując kluczowe informacje potrzebne do podjęcia decyzji o zwolnieniu serii w jednym, skonsolidowanym środowisku. Dzięki natywnej integracji z SAP S/4HANA pomaga ograniczyć silosy danych, usprawnić procesy związane ze zwalnianiem serii oraz zapewnić jedno źródło informacji na potrzeby podejmowania decyzji.

Czy SAP Batch Release Hub for Life Sciences jest rozwiązaniem chmurowym, czy lokalnym?

SAP Batch Release Hub jest rozwiązaniem chmurowym (public cloud) zbudowanym na platformie SAP Business Technology Platform (BTP). Model ten zapewnia skalowalność, regularne aktualizacje dostarczane bezpośrednio przez SAP oraz ogranicza obciążenie związane z zarządzaniem infrastrukturą.

Kto odpowiada za zwolnienie serii produktu leczniczego w Polsce?

Za zwolnienie serii do obrotu odpowiada Osoba Wykwalifikowana (Qualified Person), zgodnie z art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001 r. — Prawo farmaceutyczne. Certyfikuje ona w rejestrze, że seria została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. SAP Batch Release Hub dostarcza uporządkowane i audytowalne dane wspierające tę decyzję, nie zastępując jednak roli Osoby Wykwalifikowanej.

Czy SAP Batch Release Hub wspiera zgodność z wymaganiami dotyczącymi systemów skomputeryzowanych?

Tak. SAP Batch Release Hub może wspierać organizacje w spełnianiu wymagań dotyczących systemów skomputeryzowanych stosowanych w środowiskach regulowanych. W zależności od zastosowania i zakresu wdrożenia rozwiązanie może być objęte procesem walidacji zgodnie z wymaganiami GMP, w tym Aneksem 11, oraz zasadami integralności danych, takimi jak ALCOA+. W ramach wdrożenia LeverX wspiera organizacje w podejściu opartym na ocenie ryzyka, konfiguracji kontroli dostępu i ścieżek audytu oraz wdrażaniu odpowiednich mechanizmów podpisów elektronicznych, zgodnie z wymaganiami obowiązującymi w danej organizacji.

Zobacz więcej

1

Nasi eksperci skontaktują się z Tobą, aby szczegółowo omówić Twoje potrzeby i wymagania.
2

Jeśli projekt obejmuje informacje poufne, podpisujemy NDA w celu zapewnienia poufności i bezpieczeństwa danych.
3

Nasz zespół przygotowuje spersonalizowaną ofertę projektu wraz z zakresem, harmonogramem i budżetem, abyś mógł podjąć przemyślaną decyzję.