SAP Batch Release Hub for Life Sciences

Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

طوّر عمليات قطاع الصناعات الدوائية والحيوية مع SAP Batch Release Hub

Collaborating with an SAP Gold Partner provides access to resources and seasoned professionals, ensuring your project's reliability. Their expertise tailors SAP solutions for your unique needs, optimizing ROI and efficiency.

Partnering with an SAP Global Strategic Supplier goes beyond buyer-seller dynamics. They provide critical solutions for global operations, collaborate on product development, and drive strategic initiatives.

LeverX is a certified partner of the SAP Center of Expertise. This accreditation ensures our unwavering commitment to upholding SAP's highest standards. Our mission is to deliver excellence, providing unparalleled support, and facilitating the seamless integration of SAP solutions into your business framework.

Such companies help businesses solve complex problems, deliver exceptional user experiences, and drive digital transformation using design thinking and innovation expertise. They leverage SAP's best practices and cutting-edge tools to create user-centric solutions.

تُعدّ صناعة الأدوية والعلوم الحياتية من أكثر القطاعات التي تخضع للرقابة، ويجب عليها الالتزام بالعديد من السياسات. من بين هذه السياسات، تُعد مراقبة الجودة من أهم الجوانب، وعملية إطلاق الدُفعات (Batch Release) تُشكّل جزءاً أساسياً للحفاظ على هذا المستوى من الجودة. قبل أن يتم استخدام المواد الفعّالة في صناعة الأدوية، تمرّ بعدة مراحل دقيقة، ولا يمكن طرح المنتج النهائي في السوق إلا بعد اجتيازها. ولهذا، يحتاج المصنعون إلى أداة رقمية تُمكنهم من الالتزام بكافة المتطلبات التنظيمية، وفي الوقت نفسه تُسهم في تقليل فترة الوصول إلى السوق.

SAP Batch Release Hub for Life Sciences هو مركز رقمي متطور صُمم خصيصًا لجمع وتقييم كافة البيانات المتعلقة بالجودة والامتثال التنظيمي بشكل تلقائي من أجل إطلاق دفعات الإنتاج. يتميز بواجهة استخدام مكتبية سهلة وبديهية، تُساعد فرق مراقبة الجودة على اتخاذ قرارات أسرع وأكثر دقة بشأن إطلاق الدُفعات.

يوفر هذا الحل تقليلًا في المخاطر على مستوى الفريق بالكامل، ويساعد على خفض تكاليف التخزين، وتسريع الوصول إلى السوق، بالإضافة إلى تحسين مستوى تلبية الطلبات من خلال إمكانية تحسين حجم الدُفعات. هذا بدوره يُعزّز من إنتاجية الشركة، ويُسهم في استدامة العمليات اللوجستية، ويُحدث تحولًا ماليًا في الأعمال.

استدعاء منتجات ذات جودة منخفضة

يقع على عاتق الشركات المصنعة مسؤولية تجاه العملاء عند حدوث أي ضرر ناتج عن منتجات معيبة. هذه الأضرار قد تُسبب عواقب لا يمكن تداركها على صحة الإنسان، إلى جانب التكاليف الباهظة وتأثير سلبي كبير على سمعة الشركة.

انعدام الشفافية في سير العمليات

تتطلب عملية إطلاق الدُفعات شفافية كاملة، حتى يمكن رصد التهديدات والتعامل معها قبل مرحلة التوزيع. التتبّع الجيد من أساسيات تحسين جودة الإطلاق، وهو أمر بالغ الأهمية للمصنعين الذين يسعون للحفاظ على الأمان مع تقليل مخاطر عدم الامتثال.

أخطاء بشرية غير مقصودة

الأخطاء في التجميع، العدّ، القياسات، وضع الملصقات، أو اتخاذ قرارات تستند إلى وجهات نظر شخصية، قد تؤدي إلى إصابات أو أضرار مادية. تقليل نسبة الخطأ البشري يُعد من أهم أولويات المصنعين.

أنظمة قديمة ومجزأة

الأنظمة المنعزلة تُسبب مشكلات كبيرة مثل تكرار البيانات، تباين التواصل، مخاطر الوصول إلى المعلومات، وغيرها من التحديات المتعلقة بسير العمليات. هذه العوائق تؤدي إلى إطالة أوقات التنفيذ، وتُعيق الرؤية الشاملة للعملية الإنتاجية.

رؤية شاملة لعملية إطلاق الدُفعات

لا مجال لوجود فجوات داخل المركز الرقمي! كُن منهجيًا واستراتيجيًا واطّلع على معلومات تفصيلية حول الدُفعات، بما في ذلك بيانات التتبع، قوائم الانحرافات، الموافقات حسب الدولة، وأرقام فحص العينات.

زيادة الامتثال من خلال تقليل الجهد اليدوي

تحقق من الالتزام بجميع الإجراءات المكتوبة والمعتمدة قبل الإفراج عن أي دفعة. تعمل عملية الإفراج الآلي عن الدُفعات على إجراء فحوصات الامتثال، وتتبع المخاطر، وتسريع أوقات الاستجابة.

شفافية في نتائج فحص الإطلاق

قلّل من التكاليف التشغيلية من خلال إضفاء الشفافية الكاملة على عملية إطلاق الدُفعات. ستتمكن من الوصول إلى نظرة عامة تشمل البيانات الأساسية عبر مختلف أقسام العمل، مما يسهل التعامل مع التحديات التي تؤثر على كفاءة عمليات مراقبة الجودة.

Cockpit

Batch release

Cloud Service

Batch Release Hub
(BRH)

Serialization Data

ATTP

Supply Chain Data

CTM
LIMS
DMS (CO)

Regulation Data

RIMS

Quality Data

Serialization Data

ATTP

Supply Chain Data

CTM
LIMS
DMS (CO)

Manufacturing Data

Regulation Data

RIMS

Quality Data

Manufacturing Data

القدرات	الوظائف
دمج البيانات من SAP QM وLIMS وDMS	نظرة مركزية على الدُفعات
التحقق من نتائج تحليلات الجودة	التحكم في الانحرافات وعمليات التفتيش
إدارة سير العمل (الموافقات، المسارات، القفل)	الموافقة على الدُفعات
إدارة الصلاحيات داخل قسم الجودة، بما في ذلك التواقيع الإلكترونية المتوافقة	وصول قائم على الأدوار
دعم المتطلبات التنظيمية (FDA، EMA، GMP، WHO)	الامتثال لمتطلبات GxP

تسريع عملية الإفراج عن الدُفعات بنسبة تصل إلى 30–50% — وقت أسرع للوصول إلى السوق وتقليل فترات التنفيذ.
تقليل تكاليف الجودة بنسبة 20%، بما يعادل توفيرًا يصل إلى 20 مليون دولار — تحسين كفاءة إدارة الجودة يقلل من معالجة الاستثناءات ويخفض التكلفة الإجمالية للجودة.
تقليل الأخطاء اليدوية إلى الحد الأدنى — أتمتة العمليات تقلل المخاطر، وتحسّن الدقة، وتعزز سلامة المنتجات.
قرارات إفراج مبنية على البيانات — توحيد الرؤى من أنظمة متعددة يتيح موافقات أكثر دقة.

يقوم SAP BRH بتوحيد بيانات الدُفعات والجودة من منظومة SAP وما بعدها. هذه التكاملات توفر مصدرًا واحدًا للحقيقة يساهم في اتخاذ قرارات أكثر إنتاجية وتبسيط سير العمل:

SAP S/4HANA: يوفّر تكاملًا أصليًا لبيانات الدُفعات والجودة الأساسية، مما يضمن رؤية آنية لعمليات الإنتاج ونتائج الفحص وحالة الإفراج.
SAP Quality Management (QM): يركز دفعات الفحص والانحرافات وإشعارات الجودة داخل SAP BRH.
Document Management Systems (DMS): يربط المستندات المتعلقة بالامتثال والمنتج (مثل شهادات التحليل وإجراءات العمل القياسية SOPs) بسجلات الدُفعات في SAP BRH.
Laboratory Information Management Systems (LIMS): تُسجَّل نتائج الاختبارات المخبرية تلقائيًا في SAP BRH.
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP): يدمج بيانات التتبع والتسلسل الخاصة بسلاسل توريد الأدوية الخاضعة للتنظيم.
SAP Environment, Health, and Safety (EHS): يوفر بيانات حول المواد الخطرة وامتثال المنتجات، مما يدعم عمليات الفحص التنظيمية والجودة.

لماذا LeverX؟

سجل حافل بالإنجازات

على مدار أكثر من 20 عامًا، ساعدنا الشركات في جميع أنحاء العالم على تحقيق النجاح باستخدام SAP. لقد أكملنا بالفعل أكثر من 950 مشروعًا لأكثر من 800 عميل، بما في ذلك أبرز الأسماء ضمن قائمة Fortune 500.

خبراء الصناعة

يتكون فريق LeverX من محترفين يتمتعون بمعرفة عملية في أكثر من 30 صناعة، بما في ذلك التصنيع، والخدمات اللوجستية، وقطاع النفط والغاز.

شراكة مع SAP

نحن ننفذ مشاريع SAP من البداية إلى النهاية ونتعاون مع SAP في تطوير وتعزيز حلولها الحالية.

الجودة والأمان

تعمل LeverX وفقًا للمعايير الدولية مثل ISO 9001 وISO 27001 وISO 22301 وISO 55001، مما يضمن الموثوقية والجودة في كل مشروع.

الاستثمار في الابتكار

نحن ندمج التقنيات المتقدمة بنشاط، مثل علوم البيانات، وإنترنت الأشياء، والذكاء الاصطناعي، والبيانات الضخمة، وتقنية البلوكشين وغيرها، لمساعدة العملاء على مواجهة تحديات أعمالهم بكفاءة.

المرونة

فريقنا متاح على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع، مما يمكننا من تنفيذ المشاريع بسرعة، والحفاظ على شفافية العمليات، وتكييف كل مرحلة من مراحل التطوير لتلبية متطلباتكم الخاصة.

خارطة طريق تنفيذ

نحن نتّبع منهجية SAP Activate، التي تقسّم عملية تنفيذ SAP BRH إلى ست مراحل أساسية:

تقييم العمليات الحالية: تحليل العمليات التجارية القائمة وتحديد احتياجات المؤسسة.
تحديد المتطلبات التقنية: إعداد وثيقة تفصيلية تحدد الاحتياجات الوظيفية والتقنية للنظام الجديد.

الاكتشاف (Discover)

تحديد الأهداف والغايات: وضع الأهداف المتوقعة والاتفاق عليها لتحقيقها خلال المشروع.
تشكيل فريق العمل: تعيين أعضاء الفريق وتحديد أدوارهم ومسؤولياتهم.
تطوير خطة المشروع: إعداد خطة شاملة توضح مراحل المشروع، الجداول الزمنية، الموارد، ومؤشرات الأداء الرئيسية.
تحديد الميزانية: تقدير الميزانية والموافقة عليها.
إعداد المواصفات: تطوير المواصفات الفنية والوظيفية لفريق التطوير.

التحضير (Prepare)

التأكد من توافق المتطلبات التجارية: ضمان أن SAP BRH يتماشى مع متطلبات العمل وأهداف المشروع.
التحقق من البيانات: التأكد من دقة البيانات وتوافقها مع المعايير المطلوبة.

الاستكشاف (Explore)

ترحيل البيانات: نقل البيانات من الأنظمة الحالية إلى النظام الجديد.
تهيئة النظام: إعداد النظام وفقًا للمتطلبات والمواصفات.
التخصيص: تطوير ميزات ووحدات إضافية إذا لم يكن الحل القياسي يفي بجميع الاحتياجات.
التكامل: تهيئة SAP BRH للعمل مع الأنظمة والتطبيقات التقنية الأخرى.

التنفيذ (Realize)

الاختبار: إجراء اختبارات وظيفية، وتكاملية، وتكرارية، وتحميل لضمان عمل النظام بشكل صحيح.
تدريب المستخدمين: تنظيم جلسات تدريبية لمساعدة المستخدمين على التكيف مع النظام الجديد.

الإطلاق (Deploy)

التحقق من جاهزية النظام: التأكد من أن النظام جاهز للاستخدام التشغيلي.
الإطلاق الرسمي: الانتقال رسميًا إلى استخدام SAP BRH بشكل فعّال.
الدعم المستمر: مراقبة أداء الحل بشكل مستمر لتحديد المشكلات وحلها.

التشغيل (Run)

FAQ

هل يستطيع SAP BRH التعامل مع عمليات إطلاق الدُفعات متعددة المراحل؟

نعم، يدعم SAP BRH تدفقات عمل معقدة لعمليات الإطلاق، ويُتيح الموافقات متعددة الخطوات والامتثال لبروتوكولات الإطلاق الصارمة.

باعتباره مركز الإفراج الوحيد المدمج أصليًا مع SAP S/4HANA، يقوم هذا الحل بإزالة العزلة بين البيانات والموصلات المخصصة، مما يوفّر مصدرًا واحدًا للحقيقة.

كيف يدعم SAP BRH إدارة الجودة؟

يتكامل SAP BRH مع أنظمة إدارة الجودة، مما يُمكّن الشركات من مراقبة الجودة وضمان ثبات مواصفات الدُفعات.

كيف يتكامل SAP BRH مع حلول SAP الأخرى؟

يتكامل SAP BRH مع SAP ERP، وSAP QMS، وغيرها من حلول SAP المتخصصة في قطاع العلوم الحياتية، لتوفير منهجية متكاملة لإدارة الدُفعات.

هل يوفّر SAP BRH إمكانية تتبّع الدُفعات؟

نعم، يوفّر SAP BRH إمكانية تتبّع كاملة لكل دُفعة، مما يساعد الشركات على إدارة عمليات الاستدعاء والامتثال لمتطلبات التتبّع التنظيمي.

1

سيتواصل معك خبير لمناقشة احتياجاتك ومتطلباتك الخاصة بالهجرة.
2

سنوقع اتفاقية عدم الإفشاء (NDA) لضمان أن تبقى أي معلومات حساسة آمنة وسرية.
3

سنعمل معك على إعداد عرض مخصص بناءً على نطاق المشروع، والجدول الزمني، والميزانية.