SAP Batch Release Hub for Life Sciences

Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

Transformer les processus de l'industrie des sciences de la vie avec SAP Batch Release Hub

Collaborer avec un partenaire SAP Gold permet d'accéder à des ressources et à des professionnels chevronnés, garantissant ainsi la fiabilité de votre projet. Leur expertise permet d'adapter les solutions SAP à vos besoins spécifiques, optimisant ainsi le retour sur investissement et l'efficacité.

Le partenariat avec un fournisseur stratégique mondial SAP va au-delà de la dynamique acheteur-vendeur. Ils fournissent des solutions essentielles pour les opérations mondiales, collaborent au développement de produits et mènent des initiatives stratégiques.

LeverX est un partenaire certifié du Centre d'Expertise SAP. Cette accréditation garantit notre engagement inébranlable à respecter les normes les plus élevées de SAP. Notre mission est d'atteindre l'excellence, en fournissant un support inégalé et en facilitant l'intégration transparente des solutions SAP dans votre structure d'entreprise.

Ces entreprises aident les entreprises à résoudre des problèmes complexes, à offrir des expériences utilisateur exceptionnelles et à favoriser la transformation numérique en utilisant la pensée design et l'expertise en matière d'innovation. Elles s'appuient sur les meilleures pratiques et les outils de pointe de SAP pour créer des solutions centrées sur l'utilisateur.

L'industrie des sciences de la vie est très réglementée et doit se conformer à de multiples politiques. La plus importante est le contrôle de la qualité, et le processus de libération des lots fait partie intégrante du maintien de cette qualité. Avant que les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) ne soient libérés pour la fabrication, il leur reste un long chemin à parcourir avant que le produit pharmaceutique final puisse être mis sur le marché. Les fabricants ont donc besoin d'un outil numérique qui leur permette de se conformer à toutes les exigences réglementaires tout en réduisant le délai de mise sur le marché.

SAP Batch Release Hub for Life Sciences est une plate-forme numérique avancée conçue pour collecter et évaluer automatiquement toutes les données réglementaires et de qualité nécessaires à la libération des lots. Son interface conviviale et intuitive permet aux équipes de contrôle qualité de prendre des décisions plus rapides et plus précises en matière de libération des lots.

Le hub réduit les risques pour l'ensemble de l'équipe, contribue à diminuer les coûts d'inventaire et permet d'atteindre le marché plus rapidement et de manière plus cohérente, grâce à la capacité d'optimiser la taille des lots. La productivité de l'entreprise s'en trouve améliorée, la logistique est durable et l'entreprise est financièrement transformée.

Rappels de produits de mauvaise qualité

Les fabricants sont responsables envers leurs clients des dommages causés par des produits défectueux. Les dommages potentiels peuvent avoir des conséquences irrévocables sur la santé humaine et entraîner des coûts énormes ainsi qu'une atteinte à la réputation.

Manque de visibilité des processus

Le processus de libération des lots nécessite une visibilité totale pour détecter les menaces et y répondre avant la distribution. Le suivi pour une meilleure qualité de libération est crucial pour les fabricants qui visent à maintenir la sécurité tout en réduisant les risques de conformité.

Erreurs humaines involontaires

Un assemblage incorrect, des erreurs de comptage et de mesure, un étiquetage erroné et une subjectivité dans la prise de décision peuvent entraîner des blessures corporelles ou des dommages matériels. La réduction des erreurs humaines est l'une des principales priorités des fabricants.

Systèmes anciens cloisonnés

Les systèmes cloisonnés sont à l'origine de graves problèmes tels que la duplication des données, l'incohérence de la communication, les risques d'accès et d'autres difficultés liées aux processus. Cela peut entraîner des délais d'exécution plus longs et une perspective limitée de la situation dans son ensemble.

Vue de bout en bout du processus de libération des lots

Il n'y a plus d'espace vide dans le hub numérique ! Soyez méthodique et stratégique et obtenez des informations détaillées sur les lots, y compris les informations généalogiques, la liste des déviations, les approbations des pays et les lots d'inspection.

Améliorer la conformité en réduisant les tâches manuelles

Déterminer la conformité avec toutes les procédures écrites approuvées avant la libération d'un lot. Le processus automatisé de libération des lots effectue des contrôles de conformité, suit les risques et accélère les temps de réponse.

Transparence des résultats des contrôles de validation

Réduire les coûts en ajoutant une visibilité totale au processus de libération des lots. Disposer d'une vue d'ensemble des points de données critiques dans l'ensemble des fonctions de l'entreprise, ce qui permet de relever facilement les défis qui affectent l'efficacité des processus de contrôle de la qualité.

Cockpit

Batch release

Cloud Service

Hub de libération de lots
(BRH)

Données de sérialisation

ATTP

Données sur la chaîne d'approvisionnement

CTM
LIMS
DMS (CO)

Données du règlement

RIMS

Données sur la qualité

Données de sérialisation

ATTP

Données sur la chaîne d'approvisionnement

CTM
LIMS
DMS (CO)

Données de fabrication

Données du règlement

RIMS

Données sur la qualité

Données de fabrication

Fonctionnalité	Capacités
Aperçu centralisé des lots	Consolidation des données provenant de SAP QM, LIMS et DMS
Contrôle des déviations et des inspections	Vérification des résultats de l'analyse de la qualité
Approbation des lots	Gestion du flux de travail (approbations, itinéraires, blocages)
Accès basé sur les rôles	Gestion des autorisations au sein du service qualité, y compris les signatures électroniques conformes
Conformité GxP	Soutien aux exigences réglementaires (FDA, EMA, GMP, OMS)

Accélération de la libération des lots jusqu'à 30-50 % - accélération de la mise sur le marché et réduction des délais d'exécution.
Réduction de 20 % des coûts de qualité, soit des économies pouvant atteindre 20 millions de dollars - les gains d'efficacité dans la gestion de la qualité réduisent le traitement des exceptions et diminuent le coût global de la qualité.
Réduction des erreurs manuelles - l'automatisation des processus réduit les risques, améliore la précision et renforce la sécurité des produits.
Décisions de mise en circulation fondées sur des données - des informations unifiées provenant de plusieurs systèmes permettent des approbations plus précises.

SAP BRH unifie les données de lot et de qualité provenant de l'écosystème SAP et au-delà. Ces intégrations fournissent une source unique de vérité pour une prise de décision plus productive et des flux de travail rationalisés :

SAP S/4HANA: fournit une intégration native pour les données de base sur les lots et la qualité, assurant une visibilité en temps réel de la production, des résultats d'inspection et de l'état des rejets.
SAP Quality Management (QM): Centralise les lots d'inspection, les déviations et les notifications de qualité dans SAP BRH.
Document Management Systems (DMS): relie les documents relatifs à la conformité et aux produits (par exemple, les certificats d'analyse, les procédures opératoires normalisées) aux enregistrements de lots dans le système SAP BRH.
Laboratory Information Management Systems (LIMS): les résultats des tests de laboratoire sont automatiquement intégrés dans le système SAP BRH.
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP) : incorpore les données de sérialisation et de traçabilité pour les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques réglementées.
SAP Environment, Health, and Safety (EHS) : Fournit des données sur la conformité des substances dangereuses et des produits, à l'appui des contrôles réglementaires et de qualité.

Pourquoi LeverX ?

Expérience éprouvée

Depuis plus de 20 ans, nous aidons des entreprises du monde entier à réussir avec SAP. Nous avons déjà réalisé 1,500+ projets pour plus de 900 clients, dont des entreprises figurant parmi les leaders du classement Fortune 500.

Experts sectoriels

L’équipe LeverX est composée de professionnels disposant d’une expérience pratique dans plus de 30 secteurs, notamment la fabrication, la logistique et le pétrole et gaz.

Partenariat avec SAP

Nous mettons en œuvre des projets SAP de bout en bout et collaborons avec SAP pour le développement et l’amélioration de ses solutions existantes.

Qualité et sécurité

LeverX applique des normes ISO internationalement reconnues en matière de gestion de la qualité, de sécurité de l’information, de continuité d’activité et de gestion des actifs.

Investissement dans l’innovation

Nous intégrons activement des technologies avancées, telles que la Data Science, l’IoT, l’IA, le Big Data, la blockchain et d’autres, afin d’aider nos clients à relever efficacement leurs défis métiers.

Flexibilité

Notre équipe est disponible 24/7, ce qui nous permet de déployer rapidement les projets, de maintenir la transparence des processus et d’adapter chaque phase de développement à vos exigences spécifiques.

Feuille de route pour la mise en œuvre

Nous suivons la méthodologie SAP Activate, qui décompose la mise en œuvre de SAP Batch Release Hub for Life Sciences en six étapes essentielles :

Évaluation des processus actuels: Évaluer les processus d'entreprise existants et identifier les besoins de l'organisation.
Définition des exigences techniques: Créer une spécification détaillée des besoins fonctionnels et techniques du nouveau système.

Découvrir

Fixer des buts et des objectifs: Établir et convenir des objectifs à atteindre tout au long du projet.
Constitution de l'équipe de projet: Nommer les membres de l'équipe et définir leurs rôles et responsabilités.
Élaboration du plan du projet: Créer un plan complet qui décrit les phases du projet, les délais, les ressources et les principaux indicateurs de performance.
Détermination du budget: Estimer et approuver le budget.
Préparation des spécifications: Élaborer les spécifications techniques et fonctionnelles pour l'équipe de développement.

Préparer

S'assurer que les exigences de l'entreprise sont satisfaites: vérifier que le SAP BRH s'aligne sur les exigences de l'entreprise et les objectifs du projet.
Validation des données: Vérifier l'exactitude et la conformité des données.

Explorer

Migration des données: Transfert des données des systèmes existants vers le nouveau système.
Configuration du système: Mise en place de la solution en fonction des exigences et des spécifications.
Personnalisation: Développer des fonctionnalités et des modules supplémentaires, si la solution standard ne répond pas à tous les besoins.
Intégrations: Configurer SAP BRH pour qu'il fonctionne avec d'autres systèmes et applications informatiques.

Réaliser

Tests: Effectuer des tests fonctionnels, d'intégration, de régression et de charge pour s'assurer que tout fonctionne correctement.
Formation des utilisateurs: Organiser des sessions pour aider les utilisateurs à se familiariser avec le nouveau système.

Déployer

Vérification de l'état de préparation du système: Vérifier que le système est prêt pour une utilisation opérationnelle.
Lancement: Transition officielle vers l'utilisation active de SAP BRH.
Support continu: Contrôler en permanence les performances de la solution afin d'identifier et de résoudre les problèmes éventuels.

Exécuter

FAQ

Qu'est-ce que le SAP Batch Release Hub pour les sciences de la vie ?

Il s'agit d'une solution basée sur le cloud qui joue le rôle de gardien centralisé pour le processus de libération des produits. Elle se connecte à divers systèmes de fabrication, de qualité et d'entreprise pour présenter toutes les informations critiques sur les lots dans un tableau de bord consolidé et basé sur les exceptions, ce qui permet de prendre une décision finale de libération complète, conforme et efficace.

En tant que seul hub de libération intégré nativement pour SAP S/4HANA, la solution élimine les silos de données et les connecteurs personnalisés, offrant ainsi une source unique de vérité.

S'agit-il d'une solution basée sur l'informatique dématérialisée ou d'une solution sur site ?

SAP Batch Release Hub est une solution de cloud public basée sur la SAP Business Technology Platform (BTP). Ce modèle de déploiement garantit l'évolutivité, des mises à jour régulières directement depuis SAP et réduit la charge de gestion de l'infrastructure pour votre entreprise.

Comment SAP Batch Release Hub prend-il en charge les différents types de produits des sciences de la vie, tels que les produits biologiques et pharmaceutiques ?

La solution est indépendante des produits et peut être configurée pour gérer les critères de libération propres à différents types de produits. Qu'il s'agisse d'un médicament à petites molécules, d'un produit biologique complexe ou d'un dispositif médical, les flux de travail et les listes de contrôle peuvent être adaptés pour tenir compte des attributs de qualité spécifiques et des exigences réglementaires de chaque catégorie de produits.

SAP BRH peut-il gérer des processus de validation par lots en plusieurs étapes ?

Oui, SAP BRH prend en charge des flux de validation complexes et permet des approbations en plusieurs étapes ainsi que le respect de protocoles de validation stricts.

Afficher plus

1

Un expert vous contactera pour discuter de vos besoins et exigences spécifiques.
2

Nous signerons un accord de confidentialité afin de garantir la sécurité et la confidentialité de toute information sensible.
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Nous travaillerons avec vous pour préparer une proposition personnalisée en fonction du périmètre, du calendrier et du budget du projet.