SAP Batch Release Hub for Life Sciences

Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

Trasformare i processi del settore life sciences con SAP Batch Release Hub

La collaborazione con un SAP Gold Partner consente di accedere a risorse e professionisti esperti, garantendo l'affidabilità del progetto. La loro esperienza consente di adattare le soluzioni SAP alle vostre esigenze specifiche, ottimizzando il ROI e l'efficienza.

La collaborazione con un fornitore strategico globale SAP va oltre le dinamiche acquirente-venditore. Essi forniscono soluzioni critiche per le operazioni globali, collaborano allo sviluppo dei prodotti e guidano le iniziative strategiche.

LeverX è un partner certificato del SAP Center of Expertise. Questo accreditamento garantisce il nostro impegno costante nel sostenere gli standard più elevati di SAP. La nostra missione è offrire l'eccellenza, fornendo un supporto ineguagliabile e facilitando la perfetta integrazione delle soluzioni SAP nel vostro contesto aziendale.

Queste aziende aiutano le imprese a risolvere problemi complessi, a offrire esperienze utente eccezionali e a guidare la trasformazione digitale utilizzando il design thinking e l'esperienza nell'innovazione. Sfruttano le best practice e gli strumenti all'avanguardia di SAP per creare soluzioni incentrate sull'utente.

Il settore delle scienze biologiche è altamente regolamentato e deve rispettare diverse politiche. La più critica è il controllo della qualità e il processo di rilascio dei lotti è parte integrante del mantenimento della qualità. Prima che gli ingredienti farmaceutici attivi (API) vengano rilasciati per la produzione, devono percorrere un lungo cammino prima che il prodotto farmaceutico finale possa essere immesso sul mercato. Pertanto, i produttori hanno bisogno di uno strumento digitale che consenta loro di rispettare tutti i requisiti normativi, riducendo al contempo i tempi di immissione sul mercato.

SAP Batch Release Hub for Life Sciences è un hub digitale avanzato progettato per raccogliere e valutare automaticamente tutti i dati normativi e di qualità necessari per il rilascio dei lotti. È dotato di un'interfaccia intuitiva e facile da usare che consente ai team di controllo qualità di prendere decisioni più rapide e accurate sul rilascio dei lotti.

L'hub garantisce minori rischi per l'intero team, contribuisce a ridurre i costi di inventario e raggiunge il mercato in modo più rapido e coerente con la capacità di ottimizzare le dimensioni dei lotti. Questo migliora la produttività dell'azienda, è logisticamente sostenibile e trasforma finanziariamente il business.

Richiami di prodotti di bassa qualità

I produttori sono responsabili nei confronti dei clienti per i danni causati da prodotti difettosi. Il danno potenziale può portare a conseguenze irrevocabili per la salute umana e a enormi costi e danni alla reputazione.

Mancanza di visibilità dei processi

Il processo di rilascio dei lotti richiede una visibilità completa per rilevare e rispondere alle minacce prima della distribuzione. Il monitoraggio per una migliore qualità del rilascio è fondamentale per i produttori che intendono mantenere la sicurezza riducendo i rischi di conformità.

Errori umani involontari

L'assemblaggio errato, gli errori di conteggio e di misurazione, l'etichettatura errata e la soggettività nel processo decisionale possono causare lesioni personali o danni alle cose. Ridurre al minimo gli errori umani è una delle principali priorità per i produttori.

Sistemi legacy siloed

I sistemi a silos causano gravi problemi come la duplicazione dei dati, la comunicazione incoerente, i rischi di accesso e altri problemi legati ai processi. Questo può portare a tempi di consegna più lunghi e a una prospettiva limitata del quadro generale.

Visione end-to-end del processo di rilascio dei batch

Nessuno spazio vuoto all'interno dell'hub digitale! Siate metodici e strategici e ottenete informazioni dettagliate sui lotti, comprese le informazioni genealogiche, l'elenco delle deviazioni, le approvazioni dei Paesi e i lotti di ispezione.

Aumentare la conformità riducendo l'impegno manuale

Determinare la conformità con tutte le procedure scritte approvate prima del rilascio di un lotto. Il processo automatizzato di rilascio dei lotti esegue controlli di conformità, tiene traccia dei rischi e accelera i tempi di risposta.

Trasparenza dei risultati dei controlli di rilascio

Riducete i costi di gestione aggiungendo una visibilità completa al processo di rilascio dei lotti. Avete a disposizione una panoramica dei dati critici delle funzioni aziendali, superando così facilmente le sfide che incidono sull'efficienza dei processi di controllo della qualità.

Pozzetto

Batch release

Cloud Service

Hub di rilascio dei lotti
(BRH)

Dati di serializzazione

ATTP

Dati sulla catena di fornitura

CTM
LIMS
DMS (CO)

Dati sul regolamento

RIMS

Dati sulla qualità

Dati di serializzazione

ATTP

Dati sulla catena di fornitura

CTM
LIMS
DMS (CO)

Dati di produzione

Dati sul regolamento

RIMS

Dati sulla qualità

Dati di produzione

Funzionalità	Capacità
Panoramica centralizzata dei batch	Consolidamento dei dati da SAP QM, LIMS e DMS
Controllo delle deviazioni e delle ispezioni	Verifica dei risultati dell'analisi della qualità
Approvazione dei lotti	Gestione del flusso di lavoro (approvazioni, percorsi, blocchi)
Accesso basato sui ruoli	Gestione delle autorizzazioni all'interno del reparto qualità, comprese le firme elettroniche conformi
Conformità GxP	Supporto per i requisiti normativi (FDA, EMA, GMP, OMS)

Accelerazione del rilascio dei lotti fino al 30-50% - time-to-market più rapido e tempi di consegna ridotti.
Riduzione del 20% dei costi della qualità, con un risparmio fino a 20 milioni di dollari - i guadagni di efficienza nella gestione della qualità riducono la gestione delle eccezioni e il costo complessivo della qualità.
Errori manuali ridotti al minimo - l'automazione dei processi riduce i rischi, migliora l'accuratezza e aumenta la sicurezza dei prodotti.
Decisioni di rilascio basate sui dati - le informazioni unificate provenienti da più sistemi consentono approvazioni più accurate.

SAP BRH unifica i dati batch e di qualità dell'ecosistema SAP e non solo. Queste integrazioni forniscono un'unica fonte di verità per un processo decisionale più produttivo e flussi di lavoro semplificati:

SAP S/4HANA: fornisce un'integrazione nativa per i dati principali di batch e qualità, garantendo una visibilità in tempo reale della produzione, dei risultati delle ispezioni e dello stato di rilascio.
SAP Quality Management (QM): Centralizza lotti di ispezione, deviazioni e notifiche di qualità in SAP BRH.
Document Management Systems (DMS): collega la conformità e i documenti relativi al prodotto (ad esempio, certificati di analisi, SOP) ai record dei lotti in SAP BRH.
Laboratory Information Management Systems (LIMS): i risultati dei test di laboratorio confluiscono automaticamente in SAP BRH.
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP): incorpora dati di serializzazione e tracciabilità per le catene di fornitura farmaceutiche regolamentate.
SAP Environment, Health, and Safety (EHS): Fornisce dati sulla conformità delle sostanze pericolose e dei prodotti, a supporto dei controlli normativi e di qualità.

Perché LeverX?

Esperienza comprovata

Da oltre 20 anni aiutiamo aziende in tutto il mondo ad avere successo con SAP. Abbiamo già completato 1,500+ progetti per più di 900 clienti, inclusi importanti nomi presenti nella lista Fortune 500.

Esperti di settore

Il team LeverX è composto da professionisti con esperienza pratica in oltre 30 settori, tra cui manifattura, logistica e oil & gas.

Partnership con SAP

Realizziamo progetti SAP end-to-end e collaboriamo con SAP allo sviluppo e al miglioramento delle sue soluzioni esistenti.

Qualità e sicurezza

LeverX segue standard ISO riconosciuti a livello internazionale per la gestione della qualità, la sicurezza delle informazioni, la continuità operativa e la gestione degli asset.

Investimento nell’innovazione

Integriamo attivamente tecnologie avanzate, come Data Science, IoT, AI, Big Data, Blockchain e altre, per aiutare i clienti ad affrontare in modo efficiente le loro sfide aziendali.

Flessibilità

Il nostro team è disponibile 24/7, il che ci consente di avviare rapidamente i progetti, mantenere la trasparenza dei processi e adattare ogni fase di sviluppo alle tue esigenze specifiche.

Tabella di marcia per l'implementazione

Seguiamo la metodologia SAP Activate, che suddivide l'implementazione di SAP Batch Release Hub for Life Sciences in sei fasi essenziali:

Valutazione dei processi attuali: Valutare i processi aziendali esistenti e identificare le esigenze dell'organizzazione.
Definizione dei requisiti tecnici: Creare una specifica dettagliata delle esigenze funzionali e tecniche del nuovo sistema.

Scoprire

Definizione di obiettivi e finalità: Stabilire e concordare gli obiettivi da raggiungere nel corso del progetto.
Costituzione del team di progetto: Nominare i membri del team e definire i loro ruoli e responsabilità.
Sviluppo del piano di progetto: Creare un piano completo che delinei le fasi del progetto, le scadenze, le risorse e gli indicatori chiave di prestazione.
Determinazione del budget: Stimare e approvare il budget.
Preparazione delle specifiche: Sviluppare le specifiche tecniche e funzionali per il team di sviluppo.

Preparare

Garantire il rispetto dei requisiti aziendali: verificare che SAP BRH sia in linea con i requisiti aziendali e gli obiettivi del progetto.
Convalida dei dati: Verificare l'accuratezza e la conformità dei dati.

Esplorare

Migrazione dei dati: Trasferimento dei dati dai sistemi esistenti a quello nuovo.
Configurazione del sistema: Configurazione della soluzione in base ai requisiti e alle specifiche.
Personalizzazione: Sviluppare funzionalità e moduli aggiuntivi, se la soluzione standard non soddisfa tutte le esigenze.
Integrazioni: Configurazione di SAP BRH per il funzionamento con altri sistemi e applicazioni IT.

Realizzare

Test: Esecuzione di test funzionali, di integrazione, di regressione e di carico per garantire che tutto funzioni correttamente.
Formazione degli utenti: Organizzare sessioni per aiutare gli utenti a familiarizzare con il nuovo sistema.

Distribuire

Controllo della prontezza del sistema: Verifica che il sistema sia pronto per l'uso operativo.
Avvio: Passaggio ufficiale all'uso attivo di SAP BRH.
Supporto continuo: Monitoraggio continuo delle prestazioni della soluzione per identificare e risolvere eventuali problemi.

Correre

FAQ

Che cos'è SAP Batch Release Hub for Life Sciences?

È una soluzione basata su cloud che funge da gatekeeper centralizzato per il processo di rilascio dei prodotti. Si collega a vari sistemi di produzione, qualità e aziendali per presentare tutte le informazioni critiche sui lotti in un cruscotto consolidato e basato sulle eccezioni, consentendo una decisione finale sul rilascio accurata, conforme ed efficiente.

Essendo l'unico hub di rilascio nativamente integrato per SAP S/4HANA, la soluzione elimina i silos di dati e i connettori personalizzati, fornendo un'unica fonte di verità.

Si tratta di una soluzione basata su cloud o on-premise?

SAP Batch Release Hub è una soluzione cloud pubblica costruita sulla SAP Business Technology Platform (BTP). Questo modello di distribuzione garantisce scalabilità, aggiornamenti regolari direttamente da SAP e riduce l'onere di gestione dell'infrastruttura per l'azienda.

In che modo SAP Batch Release Hub supporta i diversi tipi di prodotti delle scienze della vita, come i prodotti biologici e farmaceutici?

La soluzione è indipendente dal prodotto e può essere configurata per gestire i criteri di rilascio unici di vari tipi di prodotti. Che si tratti di un farmaco a piccole molecole, di un farmaco biologico complesso o di un dispositivo medico, i flussi di lavoro e le liste di controllo possono essere adattati per soddisfare gli attributi di qualità e i requisiti normativi specifici di ciascuna categoria di prodotti.

SAP BRH è in grado di gestire processi di rilascio in batch in più fasi?

Sì, SAP BRH supporta flussi di lavoro di rilascio complessi e consente approvazioni in più fasi e il rispetto di protocolli di rilascio rigorosi.

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1

Un esperto ti contatterà per discutere le tue esigenze e i tuoi requisiti specifici.
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Firmeremo un NDA per garantire che qualsiasi informazione sensibile rimanga protetta e riservata.
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Lavoreremo con te per preparare una proposta personalizzata in base all’ambito del progetto, alle tempistiche e al budget.