SAP Batch Release Hub for Life Sciences

Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

Transforme los procesos del sector de las ciencias de la vida con SAP Batch Release Hub

Colaborar con un Gold Partner de SAP proporciona acceso a recursos y profesionales experimentados, lo que garantiza la fiabilidad de su proyecto. Su experiencia adapta las soluciones SAP a sus necesidades específicas, optimizando el retorno de la inversión y la eficiencia.

La asociación con un proveedor estratégico global de SAP va más allá de la dinámica comprador-vendedor. Proporcionan soluciones críticas para operaciones globales, colaboran en el desarrollo de productos e impulsan iniciativas estratégicas.

LeverX es socio certificado del SAP Center of Expertise. Esta acreditación garantiza nuestro compromiso inquebrantable de mantener los más altos estándares de SAP. Nuestra misión es ofrecer excelencia, proporcionando un soporte inigualable y facilitando la perfecta integración de las soluciones SAP en su marco empresarial.

Estas empresas ayudan a las empresas a resolver problemas complejos, ofrecer experiencias de usuario excepcionales e impulsar la transformación digital utilizando el pensamiento de diseño y la experiencia en innovación. Aprovechan las mejores prácticas y las herramientas de vanguardia de SAP para crear soluciones centradas en el usuario.

El sector de las ciencias de la vida está muy regulado y debe cumplir múltiples políticas. La más crítica es el control de calidad, y el proceso de liberación de lotes es una parte integral del mantenimiento de esa calidad. Antes de que los principios activos farmacéuticos (API) se liberen para su fabricación, tienen que recorrer un largo camino antes de que el medicamento final pueda salir al mercado. Por lo tanto, los fabricantes necesitan una herramienta digital que les permita cumplir todos los requisitos normativos y, al mismo tiempo, reducir el tiempo de lanzamiento al mercado.

SAP Batch Release Hub for Life Sciences es un centro digital avanzado diseñado para recopilar y evaluar automáticamente todos los datos normativos y de calidad necesarios para la liberación de lotes. Cuenta con una interfaz intuitiva y fácil de usar que permite a los equipos de control de calidad tomar decisiones más rápidas y precisas sobre la liberación de lotes.

El centro garantiza menos riesgos para todo el equipo, ayuda a reducir los costes de inventario y llega al mercado con mayor rapidez y coherencia en el cumplimiento de los pedidos, con capacidad para optimizar el tamaño de los lotes. Esto mejora la productividad de la empresa, es sostenible desde el punto de vista logístico y transforma financieramente el negocio.

Retirada de productos de baja calidad

Los fabricantes son responsables ante los clientes de los daños causados por productos defectuosos. El daño potencial puede acarrear consecuencias irrevocables para la salud humana y enormes costes y daños a la reputación.

Falta de visibilidad de los procesos

El proceso de liberación de lotes requiere una visibilidad total para detectar y responder a las amenazas antes de la distribución. El seguimiento para mejorar la calidad de la liberación es crucial para los fabricantes que pretenden mantener la seguridad al tiempo que reducen los riesgos de cumplimiento.

Errores humanos involuntarios

Un montaje incorrecto, errores de recuento y medición, un etiquetado erróneo y la subjetividad en la toma de decisiones pueden provocar lesiones personales o daños materiales. Minimizar los errores humanos es una de las principales prioridades de los fabricantes.

Sistemas heredados en silos

Los sistemas aislados causan graves problemas, como duplicación de datos, comunicación incoherente, riesgos de acceso y otras dificultades relacionadas con los procesos. Esto puede alargar los plazos y limitar la perspectiva general.

Visión integral del proceso de liberación de lotes

Sin espacios en blanco en el centro digital Sea metódico y estratégico y obtenga información detallada sobre los detalles de los lotes, incluida la información genealógica, la lista de desviaciones, las aprobaciones de los países y los lotes de inspección.

Aumentar el cumplimiento reduciendo el esfuerzo manual

Determine el cumplimiento de todos los procedimientos escritos aprobados antes de liberar un lote. El proceso automatizado de liberación de lotes realiza comprobaciones de conformidad, hace un seguimiento de los riesgos y acelera los tiempos de respuesta.

Transparencia de los resultados de los controles de liberación

Reduzca los costes finales añadiendo visibilidad total al proceso de liberación de lotes. Tenga a mano una visión general de los puntos de datos críticos en todas las funciones empresariales, superando así fácilmente los retos que afectan a la eficiencia de los procesos de control de calidad.

Cabina

Batch release

Cloud Service

Centro de publicación de lotes
(BRH)

Datos de serialización

ATTP

Datos de la cadena de suministro

CTM
LIMS
DMS (CO)

Datos reglamentarios

RIMS

Datos de calidad

Datos de serialización

ATTP

Datos de la cadena de suministro

CTM
LIMS
DMS (CO)

Datos de fabricación

Datos reglamentarios

RIMS

Datos de calidad

Datos de fabricación

Funcionalidad	Capacidades
Resumen centralizado de lotes	Consolidación de datos de SAP QM, LIMS y DMS
Control de desviaciones e inspecciones	Verificación de los resultados de los análisis de calidad
Aprobación de lotes	Gestión del flujo de trabajo (aprobaciones, rutas, bloqueos)
Acceso basado en funciones	Gestión de autorizaciones dentro del departamento de calidad, incluidas las firmas electrónicas conformes
Cumplimiento de GxP	Apoyo a los requisitos normativos (FDA, EMA, GMP, OMS)

Liberación de lotes acelerada hasta en un 30-50% - plazos de comercialización más rápidos y plazos de entrega reducidos.
Reducción de los costes de calidad en un 20%, ahorro de hasta 20 millones de dólares - el aumento de la eficacia en la gestión de la calidad reduce la gestión de excepciones y disminuye el coste global de la calidad.
Minimización de los errores manuales - la automatización de procesos reduce los riesgos, mejora la precisión y aumenta la seguridad de los productos.
Decisiones de lanzamiento basadas en datos: la información unificada de varios sistemas permite aprobaciones más precisas.

SAP BRH unifica los datos de lotes y de calidad del ecosistema SAP y más allá. Estas integraciones proporcionan una única fuente de verdad para una toma de decisiones más productiva y flujos de trabajo optimizados:

SAP S/4HANA: Proporciona integración nativa para los datos centrales de lotes y calidad, garantizando la visibilidad en tiempo real de la producción, los resultados de las inspecciones y el estado de los lanzamientos.
SAP Quality Management (QM): Centraliza lotes de inspección, desviaciones y notificaciones de calidad en SAP BRH.
Document Management Systems (DMS): conecta la conformidad y los documentos relacionados con los productos (por ejemplo, certificados de análisis, procedimientos normalizados de trabajo) con los registros de lotes en SAP BRH.
Laboratory Information Management Systems (LIMS): los resultados de las pruebas de laboratorio se introducen automáticamente en SAP BRH.
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP): incorpora datos de serialización y trazabilidad para cadenas de suministro farmacéuticas reguladas.
SAP Environment, Health, and Safety (EHS): Proporciona datos de conformidad de sustancias peligrosas y productos, apoyando los controles normativos y de calidad.

¿Por qué LeverX?

Experiencia comprobada

Durante más de 20 años, hemos ayudado a empresas de todo el mundo a alcanzar el éxito con SAP. Ya hemos completado 1,500+ proyectos para más de 900 clientes, incluidos destacados nombres de la lista Fortune 500.

Expertos en la industria

El equipo de LeverX está compuesto por profesionales con experiencia práctica en más de 30 industrias, incluidas manufactura, logística y petróleo y gas.

Alianza con SAP

Implementamos proyectos SAP de principio a fin y colaboramos con SAP en el desarrollo y la mejora de sus soluciones existentes.

Calidad y seguridad

LeverX cumple con estándares ISO reconocidos internacionalmente en gestión de calidad, seguridad de la información, continuidad del negocio y gestión de activos.

Inversión en innovación

Integramos activamente tecnologías avanzadas como Data Science, IoT, IA, Big Data, Blockchain y otras, para ayudar a nuestros clientes a abordar sus desafíos empresariales de manera eficiente.

Flexibilidad

Nuestro equipo está disponible 24/7, lo que nos permite desplegar proyectos con rapidez, mantener la transparencia de los procesos y adaptar cada fase del desarrollo a sus requisitos específicos.

Hoja de ruta

Seguimos la metodología SAP Activate, que desglosa la implantación de SAP Batch Release Hub for Life Sciences en seis etapas esenciales:

Evaluación de los procesos actuales: Evaluar los procesos empresariales existentes e identificar las necesidades de la organización.
Definición de requisitos técnicos: Crear una especificación detallada de las necesidades funcionales y técnicas del nuevo sistema.

Descubra

Fijación de metas y objetivos: Establecer y acordar los objetivos que deben alcanzarse a lo largo del proyecto.
Reunir al equipo del proyecto: Designar a los miembros del equipo y definir sus funciones y responsabilidades.
Desarrollo del plan del proyecto: Crear un plan exhaustivo que describa las fases del proyecto, los plazos, los recursos y los indicadores clave de rendimiento.
Determinación del presupuesto: Calcular y aprobar el presupuesto.
Preparación de especificaciones: Elaborar las especificaciones técnicas y funcionales para el equipo de desarrollo.

Prepare

Garantía de que se cumplen los requisitos empresariales: Compruebe que SAP BRH se ajusta a los requisitos empresariales y a los objetivos del proyecto.
Validación dedatos: Verificar la exactitud y conformidad de los datos.

Explore

Migración de datos: Transferencia de datos de los sistemas existentes al nuevo.
Configuración del sistema: Configurar la solución de acuerdo con los requisitos y especificaciones.
Personalización: Desarrollar funciones y módulos adicionales, si la solución estándar no satisface todas las necesidades.
Integraciones: Configurar SAP BRH para que funcione con otros sistemas y aplicaciones de TI.

Realice

Pruebas: Realice pruebas funcionales, de integración, de regresión y de carga para garantizar que todo funciona correctamente.
Formación de usuarios: Organizar sesiones para ayudar a los usuarios a familiarizarse con el nuevo sistema.

Despliegue

Comprobación de la disponibilidad del sistema: Verificar que el sistema está listo para su uso operativo.
Lanzamiento: Transición oficial al uso activo de SAP BRH.
Soporte continuo: Supervisar continuamente el rendimiento de la solución para identificar y resolver cualquier problema.

Ejecutar

PREGUNTAS FRECUENTES

¿Qué es SAP Batch Release Hub para Ciencias de la Vida?

Se trata de una solución basada en la nube que actúa como guardián centralizado del proceso de liberación de productos. Se conecta a varios sistemas de fabricación, calidad y empresariales para presentar toda la información crítica de los lotes en un cuadro de mandos consolidado y basado en excepciones, lo que permite tomar una decisión final de liberación exhaustiva, conforme y eficiente.

Como único centro de liberación integrado de forma nativa para SAP S/4HANA, la solución elimina los silos de datos y los conectores personalizados, proporcionando una única fuente de verdad.

¿Se trata de una solución en la nube o in situ?

SAP Batch Release Hub es una solución de nube pública construida sobre SAP Business Technology Platform (BTP). Este modelo de despliegue garantiza la escalabilidad, las actualizaciones periódicas directamente desde SAP y reduce la carga de gestión de la infraestructura para su empresa.

¿Cómo da soporte SAP Batch Release Hub a los distintos tipos de productos de ciencias de la vida, como los biológicos y los farmacéuticos?

La solución es independiente del producto y puede configurarse para gestionar los criterios de liberación específicos de varios tipos de productos. Tanto si se trata de un fármaco de molécula pequeña como de un producto biológico complejo o un dispositivo médico, los flujos de trabajo y las listas de comprobación pueden adaptarse para dar cabida a los atributos de calidad y los requisitos normativos específicos de cada categoría de producto.

¿Puede SAP BRH gestionar procesos de liberación de lotes de varios pasos?

Sí, SAP BRH admite flujos de trabajo de publicación complejos y permite aprobaciones en varios pasos y el cumplimiento de estrictos protocolos de publicación.

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Un experto se pondrá en contacto con usted para analizar sus necesidades y requisitos específicos.
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Firmaremos un NDA para garantizar que cualquier información sensible se mantenga segura y confidencial.
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Trabajaremos con usted para preparar una propuesta personalizada basada en el alcance, el cronograma y el presupuesto del proyecto.