Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

Life Sciences-industrin är starkt reglerad och måste följa flera olika policyer. Den mest kritiska är kvalitetskontrollen, och batch release-processen är en integrerad del av att upprätthålla denna kvalitet. Innan de aktiva läkemedelssubstanserna (API) släpps för tillverkning har de en lång väg att gå innan den slutliga läkemedelsprodukten kan släppas ut på marknaden. Därför behöver tillverkarna ett digitalt verktyg som gör det möjligt för dem att uppfylla alla regulatoriska krav och samtidigt minska tiden till marknadsintroduktion.

SAP Batch Release Hub for Life Sciences är en avancerad digital hubb som är utformad för att automatiskt samla in och utvärdera alla kvalitets- och regleringsdata som behövs för batch release. Den har ett användarvänligt, intuitivt kontorsgränssnitt som ger kvalitetskontrollteam möjlighet att fatta snabbare och mer exakta beslut om frisläppande av tillverkningssatser.

Navet minskar riskerna för hela teamet, bidrar till att sänka lagerkostnaderna och når marknaden snabbare och med en mer konsekvent orderuppfyllelse tack vare möjligheten att optimera batchstorlekarna. Detta förbättrar företagets produktivitet, är logistiskt hållbart och förändrar verksamheten ekonomiskt.

Kvalitetsproblem och återkallelser av produkter

Tillverkare är ansvariga gentemot kunder för skador som orsakats av defekta produkter. Den potentiella skadan kan leda till oåterkalleliga konsekvenser för människors hälsa och enorma kostnader samt skada på företagets rykte.

Bristande transparens i processen

Processen för frisläppande av partier kräver full transparens för att upptäcka och svara på hot innan distribution. Spårning för bättre kvalitet vid frisläppande är avgörande för tillverkare som strävar efter att bibehålla säkerheten samtidigt som de minskar risken för överträdelser.

Oavsiktliga mänskliga fel

Felaktig montering, räknings- och mätningsfel, felaktig etikettering och subjektivitet i beslutsfattandet kan leda till personskador eller skador på egendom. Att minimera mänskliga fel är en av de högsta prioriteringarna för tillverkare.

Ärvda system i silos

System i silos orsakar allvarliga problem såsom dubbla data, inkonsekvent kommunikation, åtkomstrisker och andra processrelaterade utmaningar. Det kan leda till längre ledtider och en begränsad förståelse av helhetsbilden.

Helhetsbild av processen för frisläppande av partier

Inga tomma utrymmen kvar inom det digitala navet! Var metodisk och strategisk och få detaljerad information om partidetaljer, inklusive genealogisk information, avvikelser, landgodkännanden och inspektionspartier.

Öka regelefterlevnaden genom att minska manuellt arbete

Fastställ efterlevnaden av alla godkända skriftliga rutiner innan en batch släpps. Den automatiserade processen för batchfrisläppning utför kontroller, spårar risker och påskyndar svarstider.

Transparens i resultaten från frisläppandekontroller

Sänk bottenvinstkostnaderna genom att lägga till full transparens i processen för frisläppande av partier. Ha överblick över kritiska datapunkter över affärsfunktioner, vilket gör det enkelt att övervinna utmaningar som påverkar effektiviteten i kvalitetskontrollprocesser.

Cockpit

Batch release

Cloud Service

Hub för frisläppande av partier
(BRH)

Serialization Data

ATTP

Supply Chain Data

CTM
LIMS
DMS (CO)

Regulation Data

RIMS

Quality Data

Serialization Data

ATTP

Supply Chain Data

CTM
LIMS
DMS (CO)

Manufacturing Data

Regulation Data

RIMS

Quality Data

Manufacturing Data

Funktionalitet	Förmågor
Centraliserad batchöversikt	Datakonsolidering från SAP QM, LIMS och DMS
Avvikelse- och inspektionskontroll	Verifiering av kvalitetsanalysresultat
Batchgodkännande	Arbetsflödeshantering (godkännanden, rutter, spärrar)
Rollbaserad åtkomst	Behörighetshantering inom kvalitetsavdelningen, inklusive efterlevnad av elektroniska signaturer
GxP-efterlevnad	Stöd för regulatoriska krav (FDA, EMA, GMP, WHO)

Snabbare batchfrisläppning med upp till 30–50 % — kortare tid till marknaden och minskade ledtider.
20 % lägre kvalitetskostnader, besparingar på upp till 20 miljoner USD — ökad effektivitet inom kvalitetsstyrning minskar hanteringen av undantag och sänker den totala kvalitetskostnaden.
Färre manuella fel — processautomation minskar risker, höjer noggrannheten och stärker produktsäkerheten.
Datadrivna frisläppningsbeslut — enhetliga insikter från flera system möjliggör mer exakta godkännanden.

SAP BRH förenar batch- och kvalitetsdata från SAP-ekosystemet och utanför. Dessa integrationer skapar en enda tillförlitlig källa för mer produktivt beslutsfattande och smidigare arbetsflöden:

SAP S/4HANA: Ger inbyggd integration för centrala batch- och kvalitetsdata och säkerställer realtidsinsyn i produktion, inspektionsresultat och frisläppningsstatus.
SAP Quality Management (QM): Centraliserar inspektionspartier, avvikelser och kvalitetsmeddelanden i SAP BRH.
Document Management Systems (DMS): Kopplar regelefterlevnads- och produktrelaterade dokument (t.ex. analyscertifikat, SOP:er) till batchregister i SAP BRH.
Laboratory Information Management Systems (LIMS): Laboratorieresultat överförs automatiskt till SAP BRH.
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP): Inkluderar serialiserings- och spårbarhetsdata för reglerade läkemedelsförsörjningskedjor.
SAP Environment, Health, and Safety (EHS): Ger data om farliga ämnen och produkters efterlevnad, vilket stödjer regulatoriska och kvalitetskontroller.

Varför välja LeverX som leverantör av SAP-implementering?

Bevisad meritlista

I över 20 år har vi hjälpt företag över hela världen att lyckas med SAP. Vi har redan slutfört 950+ projekt för över 800 kunder, inklusive toppnamn på Fortune 500-listan.

Experter inom branschen

LeverX-teamet består av yrkesverksamma med praktisk kunskap inom 30+ branscher, inklusive tillverkning, logistik samt olja och gas.

SAP-partnerskap

Vi implementerar SAP-projekt från början till slut och samarbetar med SAP för att utveckla och förbättra deras befintliga lösningar.

Kvalitet och säkerhet

LeverX arbetar i enlighet med internationella standarder som ISO 9001, ISO 27001, ISO 22301 och ISO 55001, vilket säkerställer tillförlitlighet och kvalitet i varje projekt.

Investeringar i innovation

Vi integrerar aktivt avancerad teknik, såsom Data Science, IoT, AI, Big Data, Blockchain och andra, för att hjälpa kunderna att effektivt hantera sina affärsutmaningar.

Flexibilitet

Vårt team är tillgängligt 24/7, vilket gör att vi snabbt kan starta projekt, upprätthålla transparens i processen och anpassa varje utvecklingsfas för att uppfylla dina specifika krav.

Utveckling av implementeringsstrategi baserad på kundens affärsbehov och lösningens kapacitet.

UPPTÄCK

Slutförande av projektplan och mål. Tillsammans med kunden fastställer vi projektets struktur, ledning, spårning och rapporteringsmekanismer. I detta skede definieras roller och ansvar i projektteamet.

FÖRBEREDA

Verifieringsfas. Vi ser till att lösningen och projektets omfattning uppfyller kundens affärsbehov.

UTFORSKA

Anpassning och integration av SAP-komponenter i kundens IT-infrastruktur. Våra experter konfigurerar och vidareutvecklar systemet vid behov.

REALISERA

Överföring av data från äldre system till SAP-produktionssystemet, tester och validering av roller/befogenheter för alla användare.

DEPLOY

Kör lösningen med tillhandahållande av stöd vid driftsättning, fixar och övervakning för att perfekt anpassa den nya programvaran till dina affärsprocesser.

KÖR

1

Våra experter kommer att kontakta dig för en grundlig diskussion om dina specifika behov och krav.
2

Om ditt projekt omfattar känslig information kommer vi att underteckna ett sekretessavtal för att säkerställa att dina uppgifter behandlas konfidentiellt och säkert.
3

Vårt team tar fram ett anpassat projektförslag med omfattning, tidsplan och budget så att du kan fatta välgrundade beslut.