LÖSNINGSUTVECKLING FÖR ATT INTEGRERA REGELEFTERLEVNAD I HELA PRODUKTUTVECKLINGSPROCESSEN

LeverX hjälpte till att underlätta en effektiv och korrekt leverans av läkemedel.

Kunden

Ledande europeiska läkemedelsföretag

Utmaning

Våra kunder stod inför regulatoriska utmaningar som berodde på silade data och dataåtkomst, ändringshantering, manuella processer och mänskliga faktorer.

Lösning

LeverX utvecklade lösningen SAP Batch Release Hub (BRH) för att hantera dessa och andra problem. Det ger databaserade batchrelease-beslut med smidiga, effektiva och strömlinjeformade processer som minskar ansträngningen och risken för att följa reglerna för biovetenskap.

Bakgrund och problem

Våra kunder stod inför följande utmaningar:

• En omständlig manuell identifieringsprocess av påverkade material
• Den felbenägna manuella processen för att lägga till ändringar i en batch eller uppdatera batcher efter myndighetsgodkännande
• Skapande av nya material och tillhörande masterdata för varje ändring
• Otillgängliga regulatoriska datum för planerare och manuell process för att kontrollera regulatoriska datum i flera system
• Svårigheter att spåra ändringar och anpassa dem till de versioner som lämnats in till myndigheterna
• Bristande synlighet av regulatoriska datum i logistikprocesser

Produkter och tjänster

• SAP Business Technology Platform
• SAP-implementering

Projektets omfattning

BRH:s avgränsning och implementering tog hänsyn till kundens specifika affärskrav.

LeverX bidrag:

• Analys av affärskrav
• Funktionell konsultation
• Utveckling av BHR och dess API
• Implementering av BHR
• Konfiguration av lösning
• BRH-integration med SAP S/4HANA och externa system

Fördelar med lösningen

Här är de viktigaste fördelarna med SAP Batch Release Hub:

• Automatisering av arbetsflöden
• En enda plattform för hantering av hela cykeln för batchrelease
• Flexibel konfiguration för olika scenarier för batchrelease
• Hantering av regelefterlevnad
• Strukturerad visualisering av data
• Elektroniska signaturer och revisionsloggar
• Rollbaserade applikationer
• Integration med SAP och tredjepartslösningar

Teknisk stack

• NODE.JS
• SAP CAP FRAMEWORK
• SAP BTP
• SAP EVENT MESH
• HANA DATABASE
• FIORI ELEMENTS
• SAPUI5
• JAVASCRIPT

Resultat

Under 2022 implementerades SAP BRH framgångsrikt i båda kundernas system och togs i drift. Denna lösning hjälpte företag att optimera och påskynda batch release-processer.

Under användningen uppnådde våra kunder följande resultat:

• 10%-20% lägre risk för bristande efterlevnad av kvalitetskrav
• 5%-50% lägre kostnader för efterlevnad och riskhantering
• 5%-50% kortare ledtid för orderuppfyllelse
• 1%-25% lägre kostnader för lagerhållning