Entwicklung von Lösungen zur Integration der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in die gesamte Produktentwicklung

Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

LeverX half dabei, die effiziente und gesetzeskonforme Lieferung von Arzneimitteln zu erleichtern.

Kunde

Führende europäische Pharmaunternehmen

Herausforderung

Unsere Kunden sahen sich mit regulatorischen Herausforderungen konfrontiert, die von isolierten Daten und Datenzugriffen, Änderungsmanagement, manuellen Prozessen und menschlichen Faktoren abhingen.

Lösung

Um diese und andere Probleme zu lösen, hat LeverX die Lösung SAP Batch Release Hub (BRH) entwickelt. Sie bietet datenbasierte Batch-Release-Entscheidungen mit schlanken, effizienten und gestrafften Prozessen, die den Aufwand und das Risiko bei der Einhaltung von biowissenschaftlichen Vorschriften reduzieren.

Unsere Kunden standen vor den folgenden Herausforderungen:

Umständlicher manueller Identifizierungsprozess der betroffenen Materialien
Der fehleranfällige manuelle Prozess des Hinzufügens von Änderungen zu einer Charge oder der Aktualisierung von Chargen nach der behördlichen Genehmigung
Erstellung neuer Materialien und zugehöriger Stammdaten für jede Änderung
Unzugängliche regulatorische Daten für Planer und manueller Prozess zur Überprüfung mehrerer Systeme auf regulatorische Daten
Schwierige Verfolgung von Änderungen und Abgleich mit den Versionen für die Einreichung bei den Behörden
Mangelnde Sichtbarkeit von Zulassungsdaten in Logistikprozessen

Solution’s Description

Leverx Group works with companies and organizations to address the complex challenges of today's business world. Each of our partners is an experienced, innovative, and proven leader in their respective fields.

Automotive

SAP PLM is a solid basis for the automotive industry. This solution helps digitize and automate manufacturing processes and work more efficiently with suppliers and partners.

Aerospace & Defense

The solution allows aerospace and defense companies to reduce the time to market for innovations without compromising safety while simulating innovation scenarios along a complex value chain.

Food & Beverage

SAP PLM provides the food & beverage industry with all the required technologies that help to develop sustainable, traceable, high-quality products within a shorter time.

Consumer Goods

With SAP PLM, this industry can exceed the diverse expectations of consumers and enable sustainably and profitably growth for the business.

Pharma

SAP PLM helps to make pharmaceutical production more effective and with lower risk.

Key Features

Automotive

SAP PLM is a solid basis for the automotive industry. This solution helps digitize and automate manufacturing processes and work more efficiently with suppliers and partners.

Aerospace & Defense

The solution allows aerospace and defense companies to reduce the time to market for innovations without compromising safety while simulating innovation scenarios along a complex value chain.

Food & Beverage

SAP PLM provides the food & beverage industry with all the required technologies that help to develop sustainable, traceable, high-quality products within a shorter time.

Consumer Goods

With SAP PLM, this industry can exceed the diverse expectations of consumers and enable sustainably and profitably growth for the business.

Pharma

SAP PLM helps to make pharmaceutical production more effective and with lower risk.

It is possible with mobile maintenance scenarios and two SAP solutions, SAP Work Manager (SAP WM) и SAP Asset Manager (SAP AM). They provide access to information on asset statuses and allow you to maintain them comprehensively.

SAP WM is a mobile application with wider functionality that offers both on-premise and cloud hosting capabilities.

SAP AM is a more modern cloud-based solution that can be integrated with innovative SAP Cloud Platform IoT.

Both solutions help to improve enterprise asset productivity with constant monitoring, analytics, and timely diagnostics.

Verwendete Technologien

Node.js

SAP CAP Framework

SAP BTP

SAP Event Mesh

HANA Database

Fiori Elements

SAPUI5

JavaScript

Projektumfang

Das Scoping und die Implementierung von BRH berücksichtigten die spezifischen Geschäftsanforderungen des Kunden.

LeverX-Leistungen:

Analyse der Geschäftsanforderungen
Funktionale Beratung
Entwicklung von BHR und seiner API
BHR-Implementierung
Konfiguration der Lösung
BRH-Integration mit SAP S/4HANA und externen Systemen

Vorteile der Lösung

Hier sind die wichtigsten Vorteile des SAP Batch Release Hub:

Automatisierung des Arbeitsablaufs
Eine einzige Plattform für die Verwaltung des gesamten Zyklus der Chargenfreigabe
Flexible Konfiguration für verschiedene Szenarien der Chargenfreigabe
Verwaltung der Einhaltung von Vorschriften
Strukturierte Visualisierung von Daten
Elektronische Unterschrift und Audit-Protokolle

Rollenbasierte Anwendungen
Integration mit SAP und Drittanbieterlösungen

Im Jahr 2022 wurde SAP BRH erfolgreich in den Systemen beider Kunden implementiert und in Betrieb genommen. Diese Lösung half den Unternehmen, die Batch-Freigabeprozesse zu optimieren und zu beschleunigen.

Während der Nutzung erzielten unsere Kunden die folgenden Ergebnisse: