DÉVELOPPEMENT DE SOLUTIONS POUR INTÉGRER LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE DANS L’ENSEMBLE DU PROCESSUS DE DÉVELOPPEMENT PRODUIT

LeverX a contribué à faciliter la distribution efficace et conforme des médicaments.

Client

Principales sociétés pharmaceutiques européennes

Défi à relever

Nos clients étaient confrontés à des défis réglementaires qui dépendaient de données cloisonnées et de l'accès aux données, de la gestion du changement, de processus manuels et de facteurs humains.

Solution

LeverX a développé la solution SAP Batch Release Hub (BRH) pour répondre à ces problèmes et à d'autres. Elle fournit des décisions de libération de lots basées sur des données avec des processus allégés, efficaces et rationalisés qui réduisent les efforts et les risques liés à la conformité avec les réglementations des sciences de la vie.

Contexte

Nos clients étaient confrontés aux défis suivants

• La lourdeur du processus d'identification manuelle des matériaux impactés.
• Processus manuel sujet aux erreurs pour ajouter des modifications à un lot ou mettre à jour des lots après approbation réglementaire
• Création de nouveaux matériaux et des données de base associées pour chaque changement
• dates réglementaires inaccessibles pour les planificateurs et processus manuel de vérification des dates réglementaires dans plusieurs systèmes
• Difficulté à suivre les modifications et à s'aligner sur les versions de la soumission réglementaire
• Manque de visibilité des dates réglementaires dans les processus logistiques.

Produits et services

• SAP Business Technology Platform
• SAP Implementation

Portée du projet

La définition du périmètre et la mise en œuvre de BRH ont pris en compte les exigences commerciales spécifiques du client.

Contribution de LeverX :

• Analyse des besoins de l'entreprise
• Conseil fonctionnel
• Développement du BHR et de son API
• Mise en œuvre du BHR
• Configuration de la solution
• Intégration de BHR avec SAP S/4HANA et les systèmes externes

Avantages de la solution

Voici les principaux avantages du SAP Batch Release Hub :

• Automatisation des flux de travail
• Une plateforme unique pour gérer l'ensemble du cycle de libération des lots
• Configuration flexible pour divers scénarios de libération de lots
• Gestion de la conformité aux réglementations
• Visualisation structurée des données
• Signature électronique et journaux d'audit
• Applications basées sur les rôles
• Intégration avec SAP et des solutions tierces

Pile technologique

• NODE.JS
• SAP CAP FRAMEWORK
• SAP BTP
• SAP EVENT MESH
• BASE DE DONNÉES HANA
• ÉLÉMENTS FIORI
• SAPUI5
• JAVASCRIPT

Résultats

En 2022, SAP BRH a été implémenté avec succès dans les systèmes des deux clients et mis en service. Cette solution a permis aux entreprises d'optimiser et d'accélérer les processus de libération des lots.

Au cours de l'utilisation, nos clients ont obtenu les résultats suivants :

• Diminution de 10 à 20 % du risque de non-conformité de la qualité
• réduction de 5 à 50 % des coûts de conformité et de gestion des risques
• Réduction de 5 à 50 % du délai d'exécution des commandes
• Réduction de 1% à 25% des coûts de possession des stocks