تطوير الحلول لدمج الامتثال التنظيمي ضمن دورة تطوير المنتجات المتكاملة بالكامل

ساعدت شركة LeverX في تسهيل توصيل المنتجات الطبية بكفاءة وامتثال.

العملاء

شركات الأدوية الأوروبية الرائدة

التحديات

واجه عملاؤنا تحديات تنظيمية تعتمد على البيانات المنعزلة والوصول إلى البيانات وإدارة التغيير والعمليات اليدوية والعوامل البشرية.

الحل

طورت LeverX حل SAP Batch Release Hub (BRH) للتعامل مع هذه المشكلات وغيرها. يوفر هذا الحل قرارات إصدار الدفعات المستندة إلى البيانات مع عمليات مرنة وفعالة ومبسطة تقلل من الجهد والمخاطر في الامتثال للوائح علوم الحياة.

الخلفية

واجه عملاؤنا التحديات التالية:

• С عملية تحديد يدوية مرهقة للمواد المتأثرة
• العملية اليدوية المعرضة للأخطاء لإضافة تغييرات إلى دفعة أو تحديث الدفعات عند الموافقة التنظيمية
• إنشاء مواد جديدة والبيانات الرئيسية المرتبطة بها لكل تغيير
• عدم إمكانية الوصول إلى التواريخ التنظيمية للمخططين والعملية اليدوية للتحقق من التواريخ التنظيمية في أنظمة متعددة
• صعوبة تتبع التغييرات والمواءمة مع إصدارات التقديم التنظيمية
• عدم وضوح التواريخ التنظيمية في العمليات اللوجستية

المنتجات والخدمات

• SAP Business Technology Platform
• تنفيذ SAP

نطاق المشروع

روعي في تحديد نطاق المشروع وتنفيذه متطلبات الأعمال الخاصة بالعميل.

مساهمة ليفركس:

• تحليل متطلبات العمل
• الاستشارات الوظيفية
• تطوير الموارد البشرية وواجهة برمجة التطبيقات الخاصة بها
• تنفيذ موارد الموارد البشرية
• تهيئة الحل
• تكامل BRHR مع SAP S/4HANA والأنظمة الخارجية

فوائد الحل

فيما يلي الفوائد الرئيسية لمركز إصدار الدفعات من SAP Batch Release Hub:

• أتمتة سير العمل
• نظام أساسي واحد لإدارة الدورة الكاملة لإصدار الدفعات
• تكوين مرن لسيناريوهات إصدار الدفعات المختلفة
• إدارة الامتثال للوائح التنظيمية
• تصور منظم للبيانات
• التوقيع الإلكتروني وسجلات التدقيق
• تطبيقات قائمة على الأدوار
• التكامل مع SAP وحلول الجهات الخارجية

مكدس التكنولوجيا

• NODE.JS
• إطار عمل SAP CAP
• SAP BTP
• SAP EVENT MESH
• قاعدة بيانات HANA
• عناصر فيوري
• SAPUI5
• JAVASCRIPT

النتائج

في عام 2022، تم تنفيذ نظام SAP BRH بنجاح في أنظمة كلا العميلين وتشغيله. ساعد هذا الحل الشركات على تحسين وتسريع عمليات إصدار الدفعات.

خلال الاستخدام، حقق عملاؤنا النتائج التالية:

• انخفاض مخاطر عدم الامتثال للجودة بنسبة 10%-20% إلى 20%
• 5%-50% انخفاض تكاليف الامتثال وإدارة المخاطر بنسبة 5%-50%
• تقليل مهلة تنفيذ الطلبات بنسبة 5%-50% إلى 50% من الوقت المستغرق في تنفيذ الطلبات
• انخفاض تكاليف حمل المخزون بنسبة 1% إلى 25%