SVILUPPO DI SOLUZIONI PER L’INTEGRAZIONE DELLA CONFORMITÀ NORMATIVA NELL’INTERO PROCESSO DI SVILUPPO DEL PRODOTTO

LeverX ha contribuito a facilitare la consegna efficiente e conforme dei medicinali.

Cliente

Azienda farmaceutica leader in Europa

La sfida

I nostri clienti si sono trovati ad affrontare sfide normative che dipendevano da dati e accesso ai dati in modo isolato, gestione delle modifiche, processi manuali e fattori umani.

La soluzione

LeverX ha sviluppato la soluzione SAP Batch Release Hub (BRH) per affrontare questi e altri problemi. Fornisce decisioni sul rilascio dei batch basate sui dati con processi snelli, efficienti e semplificati che riducono l'impegno e il rischio di conformità alle normative sulle scienze della vita.

Il contesto

I nostri clienti hanno dovuto affrontare le seguenti sfide:

• Il complicato processo di identificazione manuale dei materiali impattati.
• processo manuale, soggetto a errori, di aggiunta di modifiche a un lotto o di aggiornamento dei lotti in seguito all'approvazione normativa
• Creazione di nuovi materiali e dei relativi dati anagrafici per ogni modifica
• Date normative inaccessibili per i pianificatori e processo manuale di controllo di più sistemi per le date normative
• Difficoltà a tracciare le modifiche e ad allinearle con le versioni di presentazione regolatoria
• Mancanza di visibilità delle date normative nei processi logistici

Prodotti e servizi

• SAP Business Technology Platform
• Implementazione SAP

Ambito del progetto

Lo scoping e l'implementazione di BRH hanno tenuto conto dei requisiti aziendali specifici del cliente.

Contributo di LeverX:

• Analisi dei requisiti aziendali
• Consulenza funzionale
• Sviluppo del BHR e della sua API
• Implementazione del BHR
• Configurazione della soluzione
• Integrazione del BRH con SAP S/4HANA e sistemi esterni

Vantaggi della soluzione

Ecco i principali vantaggi di SAP Batch Release Hub:

• Automazione del flusso di lavoro
• Un'unica piattaforma per la gestione dell'intero ciclo di rilascio dei batch
• Configurazione flessibile per vari scenari di rilascio dei lotti
• Gestione della conformità alle normative
• Visualizzazione strutturata dei dati
• Firma elettronica e registri di audit
• Applicazioni basate sui ruoli
• Integrazione con SAP e soluzioni di terze parti

Stack tecnologico

• NODE.JS
• SAP CAP FRAMEWORK
• SAP BTP
• SAP EVENT MESH
• HANA DATABASE
• ELEMENTI FIORI
• SAPUI5
• JAVASCRIPT

Risultati

Nel 2022, SAP BRH è stato implementato con successo in entrambi i sistemi dei clienti e messo in funzione. Questa soluzione ha aiutato le aziende a ottimizzare e accelerare i processi di rilascio dei lotti.

Durante l'utilizzo, i nostri clienti hanno ottenuto i seguenti risultati:

• 10%-20% di riduzione del rischio di non conformità della qualità
• 5%-50% di riduzione dei costi di gestione della conformità e del rischio
• 5%-50% di riduzione dei tempi di evasione degli ordini
• 1%-25% di riduzione dei costi di gestione delle scorte