SAP Batch Release Hub – automatyzacja zgodności regulacyjnej w procesie rozwoju i wprowadzania produktów farmaceutycznych

LeverX opracował i wdrożył rozwiązanie SAP Batch Release Hub, które automatyzuje proces zatwierdzania partii i wspiera firmy farmaceutyczne w zarządzaniu zgodnością regulacyjną.

Klient

Klientami projektu były wiodące europejskie firmy farmaceutyczne, dla których zgodność regulacyjna, jakość produktów oraz sprawne zarządzanie procesem zwalniania partii stanowią istotne elementy działalności operacyjnej.

W organizacjach o rozbudowanych procesach produkcyjnych i regulacyjnych dostęp do aktualnych danych oraz możliwość ich szybkiej weryfikacji mają bezpośrednie znaczenie dla sprawnego podejmowania decyzji dotyczących zwalniania produktów.

Wyzwanie

Procesy związane z zapewnieniem zgodności regulacyjnej były w dużej mierze uzależnione od ręcznej pracy i danych rozproszonych pomiędzy różnymi systemami.

Kluczowe wyzwania obejmowały:

• czasochłonne, ręczne identyfikowanie materiałów objętych zmianami regulacyjnymi,
• ręczne aktualizowanie danych partii po uzyskaniu zatwierdzenia regulacyjnego,
• konieczność tworzenia nowych materiałów i powiązanych danych podstawowych dla poszczególnych zmian,
• ograniczony dostęp planistów do terminów związanych z wymaganiami regulacyjnymi,
• ręczne sprawdzanie terminów w wielu systemach,
• trudności w śledzeniu zmian i powiązaniu ich z odpowiednimi wersjami zgłoszeń regulacyjnych,/li>
• ograniczoną widoczność terminów regulacyjnych w procesach logistycznych.

Takie podejście zwiększało nakład pracy, utrudniało dostęp do aktualnych informacji i zwiększało ryzyko błędów w procesach związanych z zapewnieniem zgodności.

Rozwiązanie

Aby odpowiedzieć na te wyzwania, LeverX opracował rozwiązanie oparte na SAP Batch Release Hub (BRH).

SAP Batch Release Hub wspiera firmy z branży life sciences w zarządzaniu procesem zatwierdzania partii poprzez centralizację danych i automatyzację przepływów pracy. Rozwiązanie integruje informacje pochodzące z SAP S/4HANA oraz systemów zewnętrznych, umożliwiając podejmowanie decyzji dotyczących zwalniania partii na podstawie aktualnych danych.

Rozwiązanie zostało zaprojektowane z myślą o ograniczeniu liczby czynności wykonywanych ręcznie, usprawnieniu zarządzania zgodnością regulacyjną oraz zwiększeniu przejrzystości procesu zatwierdzania partii.

Zakres projektu

Podczas projektowania i wdrażania rozwiązania SAP Batch Release Hub LeverX uwzględnił specyficzne wymagania biznesowe i regulacyjne klientów.

Zakres prac obejmował:

• analizę wymagań biznesowych,
• doradztwo funkcjonalne,
• opracowanie rozwiązania SAP Batch Release Hub i jego API,
• wdrożenie rozwiązania,
• konfigurację BRH zgodnie z wymaganiami procesów biznesowych,
• integrację SAP Batch Release Hub z SAP S/4HANA,
• integrację z systemami zewnętrznymi.

LeverX odpowiadał za połączenie warstwy biznesowej i technologicznej rozwiązania, tak aby proces zatwierdzania partii mógł być obsługiwany w sposób bardziej spójny i zautomatyzowany.

Korzyści z rozwiązania

Wdrożenie SAP Batch Release Hub pozwoliło uporządkować proces zatwierdzania partii i ograniczyć zależność od ręcznej obsługi danych.

Kluczowe funkcjonalności rozwiązania obejmują:

• automatyzację przepływów pracy związanych z zatwierdzaniem partii,
• jedno środowisko do zarządzania pełnym cyklem zatwierdzania partii,
• elastyczną konfigurację dla różnych scenariuszy zwalniania partii,
• wsparcie procesów związanych z zgodnością regulacyjną,
• uporządkowaną wizualizację danych,
• podpis elektroniczny i dzienniki audytowe,
• aplikacje dopasowane do ról użytkowników,
• integrację z SAP S/4HANA i systemami innych producentów.

Centralizacja informacji i automatyzacja przepływów pracy zwiększyły przejrzystość procesu oraz ułatwiły dostęp do danych potrzebnych do podejmowania decyzji.

Wykorzystane technologie

Rozwiązanie zostało opracowane z wykorzystaniem technologii SAP oraz komponentów wspierających budowę skalowalnych aplikacji na SAP Business Technology Platform.

W projekcie wykorzystano:

• SAP Business Technology Platform (SAP BTP),
• SAP Cloud Application Programming Model (CAP),
• SAP Event Mesh,
• SAP HANA,
• SAPUI5,
• SAP Fiori,
• Node.js,
• JavaScript.

Wyniki

Rozwiązanie SAP Batch Release Hub zostało pomyślnie wdrożone w 2022 roku w systemach obu klientów i oddane do użytkowania.

Wdrożenie pomogło zoptymalizować i przyspieszyć procesy związane z zatwierdzaniem partii, jednocześnie ograniczając zakres ręcznych czynności i usprawniając dostęp do danych regulacyjnych.

W ramach projektu i późniejszego użytkowania rozwiązania odnotowano:

• zmniejszenie ryzyka niezgodności z wymaganiami jakościowymi o 10–20%,
• redukcję kosztów związanych z zapewnieniem zgodności i zarządzaniem ryzykiem o 5–50%,
• skrócenie czasu realizacji zamówień o 5–50%,
• redukcję kosztów utrzymania zapasów o 1–25%.

Projekt pokazał, że odpowiednio zaprojektowana integracja SAP i automatyzacja procesów regulacyjnych może wspierać firmy farmaceutyczne w zwiększaniu efektywności operacyjnej oraz lepszym zarządzaniu procesem zwalniania partii.

Automatyzacja procesów zgodności regulacyjnej z SAP
Sprawdź, jak rozwiązania SAP i doświadczenie LeverX mogą wesprzeć automatyzację zatwierdzania partii, integrację danych regulacyjnych i usprawnienie procesów w branży farmaceutycznej.
Porozmawiaj z ekspertem LeverX