Migración a SAP PLM para un fabricante global de dispositivos médicos

LeverX hjälpte en tillverkare av medicintekniska produkter med migrering till SAP och automatisering av arbetsflöden.

Klienten

Kunden är en ledande utvecklare och tillverkare av ljusbaserade estetiska och medicinska behandlingssystem. Företaget producerar ett brett utbud av behandlingsapplikationer för hårborttagning, hudrevitalisering, ärrreducering, gynekologisk hälsa, kroppskonturering och mycket mer.

Utmaning

Moderbolaget bad kunden att uppgradera sin IT-infrastruktur och gå över till en enda SAP-plattform för effektivare och mer konsekvent hantering av produktlivscykeln.

Innan projektet startade var processerna för teknik, kvalitet och regelverk utspridda i flera frånkopplade äldre system och hanterades delvis utanför SAP, vilket utgjorde ett betydande hot mot dataintegriteten. Den nya arkitekturen skulle därför förena alla steg, från ERP:s kärnprocesser till avancerad förändrings- och kvalitetshantering i PLM.

Dessutom förväntades systemet ge insyn i processerna, strikt förändringskontroll och full beredskap för myndighetsinspektioner, inklusive FDA-revisioner.

Under övergången uppstod flera utmaningar:

• Komplex datamigrering: Data från flera äldre system måste extraheras och konsolideras i SAP PLM. Ofullständig kartläggning och dokumentation skapade luckor i migreringsplanen, och cirka 25% av de kritiska uppgifterna identifierades först två månader före driftstart.
• Strikta krav på efterlevnad: Lösningen behövde en stark registerkontroll och revisionsberedskap för att uppfylla FDA-standarder och klara myndighetsrevisioner.
• Flexibilitet i processen: Systemet måste kunna hantera regelstyrda arbetsflöden samtidigt som de strukturerade SAP-processerna behölls.
• Användaranpassning: Medarbetarna hade en brant inlärningskurva när de gick över från välbekanta äldre verktyg till SAP, och förstod till en början inte nödvändigheten av migreringen.

Lösningen

LeverX samarbetade med en annan SAP-integratör för att genomföra en fasad migrering. LeverX ledde implementeringen och anpassningen av SAP Product Lifecycle Management (SAP PLM), medan partnern skötte den grundläggande ERP-migreringen.

Vårt team levererade en kompatibel, digitaliserad teknik- och kvalitetshanteringsmiljö genom att:

• Etablera standardiserade PLM-processer för material, dokument, BOM-styrning och kontroll av tekniska förändringar
• Digitalisera reglerade kvalitetsarbetsflöden (inklusive CAPA, leverantörskorrigerande åtgärder och avvikelsehantering) för att förbättra spårbarheten och revisionsberedskapen
• Automatisering av kritiska migrerings- och installationsaktiviteter för att minska det manuella arbetet och påskynda driftsättningen
• Konvertering av pappersbaserad dokumentation till kontrollerade elektroniska register med arbetsflöden för godkännande som är anpassade till efterlevnadskraven

Teknisk stack

• PLM-plattform: SAP PLM
  Foundation för tekniska livscykelprocesser, inklusive material, dokument, stycklistor och tekniska ändringar.
• Orchestrering av arbetsflöden: Integrated Process Solution (IPS)
  Konfigurerbara arbetsflöden som stödjer reglerad processhantering från början till slut.
• Automatisering av materialmastrar och BOM:ar: BOM/Material Master Extension & Allocation Tool (BMAX)
  Automatisering av konfigurering av materialmastrar, BOM-migrering och nödvändiga datatillägg.
• Migrering av data: Velox
  Extrahering och konsolidering av data från flera äldre källor till SAP PLM.
• Digitalisering och godkännande av dokument: Cideon Konverteringsmotor
  Konvertering av pappersdokumentation till PDF-filer och elektroniska godkännanden.

Resultat

LeverX lyckades konsolidera flera äldre system till en enda SAP-baserad miljö, vilket förenklade processhanteringen och minskade underhålls- och supportkostnaderna. Det nya systemet möjliggjorde:

• Centraliserad kontroll av data om teknik, kvalitet och efterlevnad
• Övergång till elektronisk dokumentation och digitala arbetsflöden för godkännande
• Eliminering av manuell hantering och pappersbaserade processer
• Beredskap för fas 2-expansion med avancerad rapportering och styrningsramar
• Förbättrad effektivitet och transparens i alla produktlivscykelprocesser