Migrazione SAP PLM per un produttore globale di dispositivi medici

LeverX ha assistito un produttore di dispositivi medici nella migrazione a SAP e nell'automazione del flusso di lavoro.

Il cliente

Il cliente è un'azienda leader nello sviluppo e nella produzione di sistemi di trattamento estetico e medico basati sulla luce. L'azienda produce una vasta gamma di applicazioni per la depilazione, la rivitalizzazione della pelle, la riduzione delle cicatrici, la salute ginecologica, la modellazione del corpo e altro ancora.

La sfida

La società madre ha chiesto al cliente di aggiornare l'infrastruttura IT e di passare a un'unica piattaforma SAP per una gestione più efficiente e coerente del ciclo di vita del prodotto.

Prima dell'inizio del progetto, i processi di ingegneria, qualità e regolamentazione erano sparsi in diversi sistemi legacy scollegati tra loro e parzialmente gestiti al di fuori di SAP, il che rappresentava una minaccia significativa per l'integrità dei dati. Di conseguenza, la nuova architettura doveva unificare tutte le fasi, dai processi ERP principali alla gestione avanzata delle modifiche e della qualità nel PLM.

Inoltre, il sistema doveva garantire la trasparenza dei processi, un rigoroso controllo delle modifiche e la piena preparazione alle ispezioni normative, compresi gli audit della FDA.

Durante la transizione sono emerse diverse sfide:

• Migrazione complessa dei dati: I dati provenienti da diversi sistemi legacy dovevano essere estratti e consolidati in SAP PLM. Una mappatura e una documentazione incomplete hanno creato lacune nel piano di migrazione e circa il 25% dei dati critici è stato identificato solo due mesi prima del lancio.
• Requisiti di conformità rigorosi: La soluzione aveva bisogno di un forte controllo dei record e di essere pronta per le revisioni per soddisfare gli standard FDA e resistere alle revisioni governative.
• Flessibilità dei processi: Il sistema doveva adattarsi ai flussi di lavoro dettati dalla normativa, pur mantenendo i processi SAP strutturati.
• Adozione da parte degli utenti: I dipendenti dovevano affrontare una curva di apprendimento ripida per passare dagli strumenti legacy a SAP e inizialmente non capivano la necessità della migrazione.

La soluzione

LeverX ha collaborato con un altro integratore SAP per eseguire una migrazione graduale. LeverX ha guidato l'implementazione e l'adattamento di SAP Product Lifecycle Management (SAP PLM), mentre il partner ha gestito la migrazione dell'ERP di base.

Il nostro team ha realizzato un ambiente di gestione della qualità e dell'ingegneria conforme e digitalizzato, grazie a:

• Stabilendo processi PLM standardizzati per materiali, documenti, governance della distinta base e controllo delle modifiche ingegneristiche.
• digitalizzazione dei flussi di lavoro della qualità regolamentati (compresi CAPA, azioni correttive dei fornitori e gestione delle deviazioni) per migliorare la tracciabilità e la preparazione agli audit
• Automatizzazione delle attività critiche di migrazione e configurazione per ridurre l'impegno manuale e accelerare l'esecuzione del go-live
• Conversione della documentazione cartacea in documenti elettronici controllati con flussi di lavoro di approvazione allineati ai requisiti di conformità.

Pacchetto tecnologico

• Piattaforma PLM: SAP PLM
  Foundation per i processi del ciclo di vita dell'ingegneria, compresi materiali, documenti, distinte base e modifiche ingegneristiche.
• Orchestrazione dei flussi di lavoro: Integrated Process Solution (IPS)
  Flussi di lavoro configurabili che supportano l'esecuzione di processi end-to-end regolamentati.
• Automazione delle anagrafiche materiali e delle distinte base: BOM/Material Master Extension & Allocation Tool (BMAX)
  Automazione per l'impostazione delle anagrafiche dei materiali, la migrazione delle distinte e le estensioni dei dati richieste.
• Migrazione dei dati: Velox
  Estrazione e consolidamento di dati da più fonti legacy in SAP PLM.
• Digitalizzazione e approvazione dei documenti: Cideon Conversion Engine
  Conversione della documentazione cartacea in PDF e abilitazione delle approvazioni elettroniche.

I risultati

LeverX è riuscita a consolidare diversi sistemi legacy in un unico ambiente basato su SAP, semplificando la gestione dei processi e riducendo i costi di manutenzione e supporto. Il nuovo sistema ha permesso di:

• Il controllo centralizzato dei dati di progettazione, qualità e conformità.
• La transizione alla documentazione elettronica e ai flussi di lavoro di approvazione digitale
• Eliminazione della gestione manuale e dei processi cartacei
• Preparazione all'espansione della Fase 2, con reportistica avanzata e guardrail di governance
• Miglioramento dell'efficienza e della trasparenza nei processi del ciclo di vita del prodotto