Migracja do SAP PLM dla producenta wyrobów medycznych

Firma LeverX pomogła producentowi urządzeń medycznych w migracji do systemu SAP oraz w automatyzacji procesów roboczych.

Klient

Klient to globalny projektant i producent systemów medycznych oraz estetycznych wykorzystujących technologię światła. Firma rozwija i produkuje urządzenia stosowane między innymi w zabiegach usuwania owłosienia, rewitalizacji skóry, redukcji blizn, zdrowiu ginekologicznym oraz modelowaniu sylwetki.

Jako producent wyrobów medycznych firma działa w środowisku, w którym procesy związane z rozwojem produktu, dokumentacją, jakością i zmianami muszą być odpowiednio kontrolowane i możliwe do prześledzenia.

Wyzwanie

Spółka macierzysta zdecydowała o modernizacji infrastruktury IT i przejściu na jedną platformę SAP. Przed rozpoczęciem projektu dane oraz procesy związane z inżynierią, jakością i wymaganiami regulacyjnymi były rozproszone pomiędzy kilkoma niezależnymi systemami legacy. Część procesów funkcjonowała również poza SAP.

Oznaczało to nie tylko bardziej złożone zarządzanie danymi, ale także ryzyko niespójności informacji o produktach i zmianach konstrukcyjnych.

Nowe środowisko miało połączyć procesy ERP z zarządzaniem cyklem życia produktu, w tym:

• zarządzaniem danymi materiałowymi,
• dokumentacją produktową,
• zestawieniami materiałowymi (BOM),
• zmianami inżynieryjnymi,
• procesami jakościowymi,
• kontrolowanymi przepływami zatwierdzeń.

Istotnym wymaganiem była również możliwość zapewnienia odpowiedniej identyfikowalności procesów i dokumentacji na potrzeby kontroli regulacyjnych, w tym audytów FDA.

Migracja danych okazała się jednym z kluczowych wyzwań

Dane pochodziły z wielu systemów źródłowych, a dokumentacja mapowania nie obejmowała wszystkich wymaganych zależności. W rezultacie około 25% krytycznych danych zostało zidentyfikowanych dopiero dwa miesiące przed planowanym uruchomieniem systemu.

Projekt wymagał więc nie tylko migracji danych do SAP PLM, ale również szybkiego uzupełnienia i uporządkowania zakresu migracji przed go-live.

Rozwiązanie

LeverX współpracował przy projekcie z innym integratorem SAP. Partner odpowiadał za migrację podstawowego systemu ERP, natomiast LeverX prowadził wdrożenie i dostosowanie SAP Product Lifecycle Management (SAP PLM).

Takie podejście pozwoliło rozdzielić odpowiedzialność za poszczególne obszary projektu i skoncentrować kompetencje LeverX na procesach związanych z cyklem życia produktu.

W ramach projektu zespół LeverX wdrożył i skonfigurował procesy obejmujące:

• zarządzanie danymi materiałowymi i klasyfikacją materiałów,
• zarządzanie zestawieniami materiałowymi (BOM),
• redlining BOM, czyli śledzenie proponowanych zmian przed ich zatwierdzeniem,
• zarządzanie zmianami inżynieryjnymi,
• zarządzanie dokumentacją produktową,
• procesy jakościowe, w tym CAPA, działania korygujące wobec dostawców oraz obsługę odchyleń,
• kontrolowane przepływy zatwierdzeń,
• migrację danych z wielu systemów legacy,
• digitalizację dokumentacji papierowej.

Celem nie było zastąpienie standardowych procesów SAP rozbudowanymi modyfikacjami systemu, ale dopasowanie środowiska do specyficznych wymagań biznesowych i regulacyjnych klienta.

Migracja danych: od wielu systemów legacy do SAP PLM

Migracja obejmowała dane pochodzące z kilku niezależnych systemów źródłowych.

Wykorzystano Velox do ekstrakcji i konsolidacji danych, co pozwoliło uporządkować informacje przed ich przeniesieniem do SAP PLM.

Dużym wyzwaniem był brak kompletnego mapowania danych. Gdy część krytycznych danych została zidentyfikowana dopiero dwa miesiące przed go-live, konieczne było szybkie uzupełnienie zakresu migracji i przygotowanie danych do załadowania do nowego systemu.

BMAX został wykorzystany do automatyzacji konfiguracji danych materiałowych, migracji struktur BOM oraz wymaganych rozszerzeń danych. Ograniczyło to zakres ręcznych czynności związanych z dużą liczbą rekordów.

Cyfryzacja procesów jakościowych i dokumentacji

W środowisku MedTech dokumentacja i procesy jakościowe muszą być kontrolowane na każdym etapie. Dlatego jednym z elementów projektu było przeniesienie procesów funkcjonujących wcześniej w formie manualnej lub papierowej do kontrolowanego środowiska SAP.

LeverX skonfigurował procesy obejmujące między innymi:

• CAPA – działania korygujące i zapobiegawcze,
• działania korygujące wobec dostawców,
• obsługę odchyleń,
• zarządzanie dokumentacją,
• zatwierdzanie zmian,
• kontrolę dokumentów i ich wersji.

Cideon Conversion Engine umożliwił konwersję dokumentacji papierowej do plików PDF i wsparł elektroniczny proces zatwierdzania dokumentów.

W efekcie dokumentacja produktowa i jakościowa mogła być obsługiwana elektronicznie zamiast w ramach rozproszonych procesów papierowych.

Workflow dopasowany do procesów regulowanych

Standardowe procesy SAP nie obejmowały wszystkich specyficznych przepływów wymaganych przez organizację.

LeverX wykorzystał Integrated Process Solution (IPS) do konfiguracji workflow odpowiadających wymaganiom biznesowym i regulacyjnym klienta.

Podejście to pozwoliło połączyć procesy związane z jakością, dokumentacją i zmianami w spójne przepływy zatwierdzania w środowisku SAP.

Z punktu widzenia organizacji istotna była również możliwość dostosowywania procesów bez konieczności tworzenia rozbudowanych zmian w podstawowym środowisku SAP.

Najważniejsze wyzwania projektu

1. Niekompletne mapowanie danych

Dane z wielu systemów legacy nie były w pełni opisane w dokumentacji migracyjnej. Około 25% krytycznych danych zidentyfikowano dopiero dwa miesiące przed go-live. Podejście LeverX: wykorzystanie Velox do szybkiej ekstrakcji i konsolidacji danych oraz uporządkowanie dodatkowego zakresu migracji przed uruchomieniem systemu.

2. Wymagania regulacyjne

Producent wyrobów medycznych potrzebował kontrolowanych procesów i dokumentacji umożliwiającej prześledzenie zmian oraz przygotowanie do kontroli regulacyjnych.

Podejście LeverX: cyfryzacja procesów jakościowych, kontrola dokumentacji i workflow zatwierdzeń w SAP.

3. Specyficzne procesy biznesowe

Nie wszystkie wymagane procesy mogły zostać obsłużone wyłącznie za pomocą standardowych mechanizmów SAP.

Podejście LeverX: wykorzystanie IPS i BMAX do rozszerzenia możliwości systemu przy zachowaniu uporządkowanej architektury SAP.

4. Adopcja nowego środowiska

Pracownicy przechodzili z dojrzałych, dobrze znanych systemów legacy do SAP. Oznaczało to konieczność poznania nowych procesów, sposobu pracy z danymi oraz mechanizmów zarządzania zmianą.

Podejście LeverX: dostosowanie procesów i workflow do rzeczywistych potrzeb użytkowników oraz stopniowe przenoszenie dotychczasowych procesów do środowiska SAP.

Rezultaty

W wyniku projektu kilka niezależnych systemów legacy zostało skonsolidowanych w jednym środowisku opartym na SAP.

• Jedno środowisko dla danych produktu. Dane inżynieryjne, jakościowe i związane z wymaganiami regulacyjnymi zostały objęte centralnym zarządzaniem w SAP.

• Cyfrowa dokumentacja. Procesy oparte wcześniej na dokumentacji papierowej zostały przeniesione do elektronicznych workflow zatwierdzania.

• Lepsza kontrola zmian. Procesy zarządzania zmianami, dokumentacją i danymi produktu zostały uporządkowane w ramach wspólnego środowiska SAP PLM.

• Mniej pracy manualnej. Automatyzacja migracji danych, konfiguracji danych materiałowych i workflow ograniczyła liczbę ręcznych czynności.

Gotowość do dalszego rozwoju. Nowe środowisko SAP stworzyło podstawę do kolejnego etapu rozwoju systemu, obejmującego między innymi rozszerzone raportowanie i dalsze mechanizmy zarządzania procesami.

Technologie wykorzystane w projekcie

• SAP Product Lifecycle Management (SAP PLM)
  SAP PLM wspiera zarządzanie cyklem życia produktu, w tym danymi materiałowymi, dokumentacją, zestawieniami BOM oraz zmianami inżynieryjnymi.

• IPS – Integrated Process Solution
  Rozwiązanie LeverX do konfiguracji i zarządzania workflow w środowisku SAP. W projekcie zostało wykorzystane do obsługi regulowanych, wieloetapowych procesów biznesowych.

• BMAX – BOM/Material Master Extension & Allocation Tool
  Narzędzie wspierające automatyzację konfiguracji danych materiałowych, migracji BOM oraz rozszerzania wymaganych danych.

• Velox
  Narzędzie wykorzystywane do ekstrakcji i konsolidacji danych z wielu systemów źródłowych podczas migracji do SAP PLM.

• Cideon Conversion Engine
  Rozwiązanie wspierające konwersję dokumentacji papierowej do formatów elektronicznych oraz jej dalsze zatwierdzanie w kontrolowanym procesie.

Potrzebujesz wsparcia w migracji do SAP PLM?

Migracja z wielu systemów PLM i legacy do SAP wymaga połączenia kompetencji w zakresie SAP, danych produktowych, procesów inżynieryjnych i wymagań branży regulowanej.

LeverX wspiera producentów w projektowaniu, wdrażaniu i integracji rozwiązań SAP PLM – od analizy obecnego środowiska i strategii migracji danych po konfigurację procesów i uruchomienie systemu.

Planujesz migrację do SAP PLM?
Porozmawiaj z ekspertem LeverX i omów swój projekt