SAP PLM -migraatio globaalille lääkinnällisten laitteiden valmistajalle

LeverX avusti lääkinnällisten laitteiden valmistajaa siirtymisessä SAP-järjestelmään ja työnkulun automatisoinnissa.

Asiakas

Asiakas on johtava valopohjaisten esteettisten ja lääketieteellisten hoitojärjestelmien kehittäjä ja valmistaja. Yritys tuottaa monipuolisia hoitosovelluksia muun muassa karvanpoistoon, ihon elvyttämiseen, arpien vähentämiseen, gynekologiseen terveyteen ja vartalon muotoiluun.

Haaste

Emoyhtiö pyysi asiakasta päivittämään IT-infrastruktuurinsa ja siirtymään yhteen SAP-alustaan, jotta tuotteen elinkaaren hallinta olisi tehokkaampaa ja johdonmukaisempaa.

Ennen projektin aloittamista suunnittelu-, laatu- ja sääntelyprosessit olivat hajallaan useissa toisistaan irrallisissa vanhoissa järjestelmissä ja niitä hallinnoitiin osittain SAP:n ulkopuolella, mikä oli merkittävä uhka tietojen eheydelle. Tämän seurauksena uuden arkkitehtuurin piti yhtenäistää kaikki vaiheet ERP-ydinprosesseista PLM:n kehittyneeseen muutoksen- ja laadunhallintaan.

Lisäksi järjestelmän odotettiin tarjoavan läpinäkyvyyttä prosesseihin, tiukkaa muutoksenhallintaa ja täydellistä valmiutta viranomaiskatselmuksiin, mukaan lukien FDA:n auditoinnit.

Siirtymisen aikana ilmeni useita haasteita:

• Monimutkainen tiedonsiirto: Tiedot useista vanhoista järjestelmistä oli poimittava ja konsolidoitava SAP PLM:ään. Puutteellinen kartoitus ja dokumentointi aiheuttivat aukkoja siirtymäsuunnitelmaan, ja noin 25 prosenttia kriittisistä tiedoista tunnistettiin vasta kaksi kuukautta ennen käyttöönottoa.
• Tiukat vaatimustenmukaisuusvaatimukset: Ratkaisun piti olla vahva tietueiden valvonta ja auditointivalmius, jotta se täyttäisi FDA:n standardit ja kestäisi viranomaisten auditoinnit.
• Prosessien joustavuus: Järjestelmän piti mukautua sääntelyn vaatimiin työnkulkuihin ja säilyttää samalla jäsennellyt SAP-prosessit.
• Käyttäjien omaksuminen: Työntekijät joutuivat jyrkkään oppimiskäyrään siirtyessään tutuista perinteisistä työkaluista SAP:iin, eivätkä he aluksi ymmärtäneet siirtymisen tarpeellisuutta.

Ratkaisu

LeverX teki yhteistyötä toisen SAP-integraattorin kanssa vaiheittaisen siirtymisen toteuttamiseksi. LeverX johti SAP Product Lifecycle Managementin (SAP PLM) käyttöönottoa ja räätälöintiä, kun taas kumppani hoiti perustoiminnanohjausjärjestelmään siirtymisen.

Tiimimme toteutti vaatimustenmukaisen, digitalisoidun suunnittelu- ja laadunhallintaympäristön seuraavin keinoin:

• vakioidut PLM-prosessit materiaaleja, asiakirjoja, BOM-hallintaa ja suunnittelumuutosten hallintaa varten.
• Digitalisoimalla säännellyt laatutyönkulut (mukaan lukien CAPA, toimittajan korjaavat toimet ja poikkeamien käsittely) jäljitettävyyden ja auditointivalmiuden parantamiseksi.
• Kriittisten siirto- ja asetustoimintojen automatisointi manuaalisen työn vähentämiseksi ja käyttöönoton nopeuttamiseksi.
• Paperipohjaisen dokumentaation muuntaminen valvotuiksi sähköisiksi asiakirjoiksi, joiden hyväksyntätyönkulut on mukautettu vaatimustenmukaisuusvaatimusten mukaisiksi.

Teknologiapino

• PLM-alusta: SAP PLM
  Foundation suunnittelun elinkaariprosesseja varten, mukaan lukien materiaalit, asiakirjat, BOM:t ja tekniset muutokset.
• Työnkulun orkestrointi: Integrated Process Solution (IPS) Konfiguroitavissa olevat työnkulut, jotka tukevat säänneltyä, alusta loppuun ulottuvaa prosessin suorittamista.
• Materiaalipäällikön ja BOM:n automatisointi: BOM/Material Master Extension & Allocation Tool (BMAX)
  Automaatio materiaalin master-asetuksiin, BOM-migraatioihin ja tarvittaviin tietolaajennuksiin.
• Tietojen siirto: Velox
  Tietojen poimiminen ja konsolidointi useista vanhoista lähteistä SAP PLM:ään.
• Asiakirjojen digitointi ja hyväksyntä: Cideon Conversion Engine
  Paperidokumenttien muuntaminen PDF-tiedostoiksi ja sähköisten hyväksyntöjen mahdollistaminen.

Tulokset

LeverX onnistui yhdistämään useita vanhoja järjestelmiä yhdeksi SAP-pohjaiseksi ympäristöksi, mikä yksinkertaisti prosessien hallintaa ja vähensi ylläpito- ja tukikustannuksia. Uusi järjestelmä mahdollisti:

• suunnittelu-, laatu- ja vaatimustenmukaisuustietojenkeskitetty hallinta
• Siirtyminen sähköiseen dokumentointiin ja digitaalisiin hyväksyntätyönkulkuihin.
• Manuaalisen käsittelyn ja paperipohjaisten prosessienpoistaminen.
• Valmius vaiheen 2 laajentamiseen kehittyneellä raportoinnilla ja hallinnoinnin suojakaiteilla.
• Tehokkuuden ja läpinäkyvyyden parantaminen kaikissa tuotteen elinkaaren prosesseissa.