Migración a SAP PLM para un fabricante global de dispositivos médicos

LeverX ayudó a un fabricante de dispositivos médicos en la migración a SAP y la automatización del flujo de trabajo.

Cliente

El cliente es un desarrollador y fabricante líder de sistemas de tratamiento médico y estético basados en la luz. La empresa produce una amplia gama de aplicaciones de tratamiento para la depilación, la revitalización de la piel, la reducción de cicatrices, la salud ginecológica, el contorno corporal, etc.

Desafío

La empresa matriz pidió al cliente que actualizara su infraestructura de TI y se pasara a una única plataforma SAP para gestionar el ciclo de vida de los productos de forma más eficaz y coherente.

Antes de que comenzara el proyecto, los procesos de ingeniería, calidad y normativos estaban dispersos en varios sistemas heredados desconectados y parcialmente gestionados fuera de SAP, lo que suponía una amenaza significativa para la integridad de los datos. En consecuencia, la nueva arquitectura debía unificar todas las etapas, desde los procesos ERP básicos hasta la gestión avanzada de cambios y calidad en PLM.

Además, se esperaba que el sistema proporcionara transparencia a los procesos, un estricto control de los cambios y una preparación total para las inspecciones reglamentarias, incluidas las auditorías de la FDA.

Durante la transición surgieron varios retos:

• Compleja migración de datos: Hubo que extraer y consolidar datos de varios sistemas heredados en SAP PLM. El mapeo y la documentación incompletos crearon lagunas en el plan de migración, y alrededor del 25% de los datos críticos se identificaron sólo dos meses antes de la puesta en marcha.
• Requisitos de cumplimiento estrictos: La solución necesitaba un sólido control de registros y preparación para auditorías para cumplir las normas de la FDA y resistir las auditorías gubernamentales.
• Flexibilidad de procesos: El sistema tenía que adaptarse a los flujos de trabajo exigidos por la normativa, manteniendo al mismo tiempo los procesos estructurados de SAP.
• Adopción por parte de los usuarios: Los empleados se enfrentaban a una pronunciada curva de aprendizaje al pasar de herramientas heredadas conocidas a SAP, y al principio no comprendían la necesidad de la migración.

Solución

LeverX se asoció con otro integrador de SAP para ejecutar una migración por fases. LeverX dirigió la implantación y adaptación de SAP Product Lifecycle Management (SAP PLM), mientras que el socio gestionó la migración del ERP base.

Nuestro equipo proporcionó un entorno de gestión de calidad e ingeniería digitalizado y conforme a las normativas mediante:

• El establecimiento de procesos PLM estandarizados para materiales, documentos, gestión de listas de materiales y control de cambios de ingeniería.
• La digitalización de los flujos de trabajo de calidad regulados (incluidos CAPA, acciones correctivas de proveedores y gestión de desviaciones) para mejorar la trazabilidad y la preparación para auditorías.
• Automatizar las actividades críticas de migración y configuración para reducir el esfuerzo manual y acelerar la ejecución de la puesta en marcha.
• Convertir la documentación en papel en registros electrónicos controlados con flujos de trabajo de aprobación alineados con los requisitos de conformidad.

Pila tecnológica

• Plataforma PLM: SAP PLM
  Foundation para los procesos del ciclo de vida de ingeniería, incluidos materiales, documentos, listas de materiales y cambios de ingeniería.
• Orquestación de flujos de trabajo: Integrated Process Solution (IPS)
  Flujos de trabajo configurables que dan soporte a la ejecución regulada de procesos de principio a fin.
• Maestro de materiales y automatización de listas de materiales: BOM/Material Master Extension & Allocation Tool (BMAX)
  Automatización de la configuración del maestro de materiales, la migración de listas de materiales y las extensiones de datos necesarias.
• Migración de datos: Velox
  Extracción y consolidación de datos de múltiples fuentes heredadas en SAP PLM.
• Digitalización y aprobación de documentos: Motor de conversión Cideon
  Conversión de documentación en papel a PDF y habilitación de aprobaciones electrónicas.

Resultados

LeverX consolidó con éxito múltiples sistemas heredados en un único entorno basado en SAP, simplificando la gestión de procesos y reduciendo los costes de mantenimiento y soporte. El nuevo sistema permitió:

• Control centralizado de los datos de ingeniería, calidad y conformidad
• Transición a documentación electrónica y flujos de trabajo de aprobación digital
• Eliminación de la manipulación manual y los procesos basados en papel
• Preparación para la ampliación de la fase 2 con informes avanzados y controles de gobernanza.
• Mayor eficacia y transparencia en todos los procesos del ciclo de vida del producto