Migration SAP PLM pour un fabricant mondial de dispositifs médicaux

LeverX a assisté un fabricant de matériel médical dans la migration vers SAP et l'automatisation des flux de travail.

Le client

Le client est un leader dans le développement et la fabrication de systèmes de traitement esthétique et médical à base de lumière. La société produit une gamme variée d'applications de traitement pour l'épilation, la revitalisation de la peau, la réduction des cicatrices, la santé gynécologique, le remodelage du corps, et plus encore.

Défi à relever

La société mère a demandé au client de mettre à niveau son infrastructure informatique et de passer à une plate-forme SAP unique pour une gestion plus efficace et plus cohérente du cycle de vie des produits.

Avant le début du projet, les processus d'ingénierie, de qualité et de réglementation étaient dispersés dans plusieurs systèmes hérités déconnectés et partiellement gérés en dehors de SAP, ce qui représentait une menace importante pour l'intégrité des données. La nouvelle architecture devait donc unifier toutes les étapes, depuis les processus ERP de base jusqu'à la gestion avancée du changement et de la qualité dans la gestion du cycle de vie.

En outre, le système devait assurer la transparence des processus, un contrôle strict des changements et une préparation totale aux inspections réglementaires, y compris les audits de la FDA.

Au cours de la transition, plusieurs défis sont apparus :

• Migration complexe des données : Les données de plusieurs systèmes existants ont dû être extraites et consolidées dans SAP PLM. Une cartographie et une documentation incomplètes ont créé des lacunes dans le plan de migration, et environ 25 % des données critiques n'ont été identifiées que deux mois avant la mise en service.
• Exigences strictes en matière de conformité : La solution devait permettre un contrôle rigoureux des enregistrements et une bonne préparation aux audits afin de répondre aux normes de la FDA et de résister aux audits gouvernementaux.
• Flexibilité des processus : Le système devait s'adapter aux flux de travail imposés par la réglementation tout en conservant les processus structurés de SAP.
• Adoption par les utilisateurs : Les employés ont dû faire face à une courbe d'apprentissage abrupte en passant des outils traditionnels à SAP, et n'ont pas compris la nécessité de la migration.

La solution

LeverX s'est associé à un autre intégrateur SAP pour réaliser une migration par étapes. LeverX a dirigé la mise en œuvre et l'adaptation de SAP Product Lifecycle Management (SAP PLM), tandis que le partenaire a géré la migration de l'ERP de base.

Notre équipe a mis en place un environnement d'ingénierie et de gestion de la qualité conforme et numérisé :

• Mise en place de processus PLM standardisés pour les matériaux, les documents, la gouvernance des nomenclatures et le contrôle des modifications techniques.
• Numérisation des flux de travail de qualité réglementés (y compris les CAPA, les actions correctives des fournisseurs et la gestion des écarts) pour améliorer la traçabilité et la préparation à l'audit.
• Automatisation des activités critiques de migration et de configuration afin de réduire les efforts manuels et d'accélérer l'exécution de la mise en service
• Conversion de la documentation papier en enregistrements électroniques contrôlés avec des flux de travail d'approbation alignés sur les exigences de conformité.

Pile technologique

• Plate-forme PLM : SAP PLM
  Foundation pour les processus du cycle de vie de l'ingénierie, y compris les matériaux, les documents, les nomenclatures et les modifications techniques.
• Orchestration des flux de travail : Integrated Process Solution (IPS)
  Flux de travail configurables prenant en charge l'exécution de processus réglementés de bout en bout.
• Automatisation de la base de données des matériaux et des nomenclatures : BOM/Material Master Extension & Allocation Tool (BMAX)
  Automatisation de la configuration de la base de données articles, de la migration des nomenclatures et des extensions de données requises.
• Migration des données : Velox
  Extraction et consolidation des données à partir de plusieurs sources existantes vers SAP PLM.
• Numérisation et approbation des documents : Moteur de conversion Cideon
  Conversion de la documentation papier en PDF et mise en place d'approbations électroniques.

Résultats

LeverX a réussi à consolider plusieurs systèmes existants dans un environnement unique basé sur SAP, simplifiant ainsi la gestion des processus et réduisant les coûts de maintenance et de support. Le nouveau système a permis

• un contrôle centralisé des données d'ingénierie, de qualité et de conformité
• Le passage à la documentation électronique et aux flux de travail d'approbation numérique
• l'élimination des manipulations manuelles et des processus basés sur le papier
• Préparation à l'expansion de la phase 2 avec des rapports avancés et des garde-fous de gouvernance
• Amélioration de l'efficacité et de la transparence des processus du cycle de vie des produits