Миграция на SAP PLM для международного производителя медицинского оборудования

Компания LeverX помогла производителю медицинского оборудования перейтие на SAP и автоматизировать рабочие процессы.

Клиент

Клиент — ведущий разработчик и производитель эстетического и медицинского оборудования на основе световых технологий. Компания выпускает решения для удаления волос, омоложения кожи, лечения рубцов, гинекологии, коррекции фигуры и других медицинских и эстетических направлений.

Задача

Материнская компания поставила перед заказчиком задачу обновить IT-инфраструктуру и перейти на SAP для управления жизненным циклом продукции.

До начала проекта инженерные, качественные и регуляторные процессы были разрознены между несколькими legacy-системами и частично выполнялись вне SAP, что создавало риски для целостности данных. Новая архитектура должна была объединить процессы по всей цепочке — от ERP до управления изменениями и качеством в PLM, чтобы обеспечить прозрачность, контроль изменений и готовность к регуляторным проверкам, включая аудит FDA.

В ходе проекта команда столкнулась с рядом сложностей:

Миграция данных

Данные находились в нескольких устаревших системах и были описаны не полностью. Из-за этого часть критически важной информации была выявлена уже на позднем этапе проекта — примерно за два месяца до запуска новой системы.

Жесткие регуляторные требования

Решение должно было обеспечивать надежное хранение данных, строгий контроль всех изменений и соответствие требованиям регулирующих органов, включая FDA.

Необходимость гибких процессов

Система должна была поддерживать регламентированные процессы, сохраняя при этом понятную структуру и удобство управления.

Адаптация пользователей

Сотрудникам пришлось переходить с привычных инструментов на новую систему. На начальном этапе не все сразу понимали необходимость этих изменений, что усложняло процесс внедрения.

Решение

LeverX реализовал проект совместно с партнером по внедрению SAP. Проект выполнялся поэтапно: партнер отвечал за переход базовой ERP-системы, а команда LeverX — за внедрение и настройку системы управления жизненным циклом продукции.

В рамках проекта LeverX создал единую цифровую среду для инженерных и качественных процессов, обеспечив:

• Внедрение единых правил работы с материалами, конструкторской документацией, спецификациями и инженерными изменениями;
• Перевод процессов управления качеством (корректирующие и предупреждающие действия, работа с поставщиками, управление отклонениями) в цифровой формат с полной прослеживаемостью;
• Автоматизацию ключевых этапов миграции и настройки системы, что позволило сократить объем ручной работы и ускорить ввод решения в эксплуатацию;
• Перевод бумажной документации в электронный вид с формализованными маршрутами согласования и утверждения.

Технологический стек

• Платформа PLM: SAP PLM

  Платформа для управления жизненным циклом продукции, включая материалы, документы, спецификации и инженерные изменения.

• Система управления процессами: Integrated Process Solution (IPS)

  Настраиваемые маршруты согласования и исполнения процессов с учетом регуляторных требований.

• Инструменты автоматизации материалов и спецификаций: BOM/Material Master Extension & Allocation Tool (BMAX)

  Автоматизация создания карточек материалов, переноса спецификаций и заполнения обязательных данных.

• Средства миграции данных: Velox

  Извлечение и объединение данных из нескольких устаревших систем.

• Оцифровка документов: Cideon Conversion Engine

  Перевод бумажных документов в электронный формат и организация электронного согласования.

Результаты

LeverX объединил несколько разрозненных систем в единую платформу на базе SAP, что упростило управление процессами и снизило затраты на поддержку IT-ландшафта. В результате заказчик получил:

• Централизованное управление инженерными, качественными и регуляторными данными;
• Переход на электронный документооборот и цифровые процессы согласования;
• Отказ от бумажных и ручных операций;
• Готовность к дальнейшему развитию системы с расширенной аналитикой и контролем;
• Повышение прозрачности и эффективности процессов на всех этапах жизненного цикла продукта.