SAP Batch Release Hub (SAP BRH)

Name: leverX Company
Brand: LeverX
Rating: 4.9 (114 reviews)

Преобразуйте процессы фармацевтической и биотехнологической отрасли с помощью SAP Batch Release Hub.

Как SAP Gold Partner, мы предоставляем доступ к ресурсам и специалистам, опыт которых гарантирует надежность вашего проекта и помогает адаптировать решения SAP к вашим уникальным потребностям, обеспечивая окупаемость инвестиций и эффективность.

Партнерство c LeverX в качестве стратегического поставщика SAP выходит за рамки взаимодействия “покупатель-продавец”. Мы предоставляем критически важные решения для глобальных операций, сотрудничаем с вами в разработке продуктов и помогаем продвигать стратегические инициативы.

Будучи членом сети SAP AppHaus, мы помогаем компаниям обеспечить исключительный пользовательский опыт и стимулировать цифровую трансформацию, используя дизайн-мышление, инновации и лучшие практики и передовые инструменты SAP для создания ориентированных на пользователя решений.

Медико-биологическая отрасль строго регулируется множеством требований и предписаний, в которых особое внимание уделяется контролю качества со стороны производителя. Чтобы соблюсти их все, конечный лекарственный продукт проходит множество этапов разработки, производства и контроля качества, прежде чем попадает в продажу. Поэтому производителям нужен цифровой инструмент, который позволит обеспечить соответствие продукции всем нормативным требованиям и сократить время выхода продукта на рынок.

SAP Batch Release Hub — это решение, предназначенное для автоматического сбора и оценки всех качественных и нормативных данных, необходимых для выпуска партии. Благодаря его удобному и интуитивно понятному интерфейсу специалисты по контролю качества принимают более быстрые и обоснованные решения о выпуске.

Решение помогает снизить риски и объем складских запасов и быстрее выводить продукцию на рынок, а также повышает стабильность выполнения заказов с возможностью оптимизации размеров партий. Это повышает производительность компании и обеспечивает устойчивость с точки зрения логистики.

Отзыв некачественной продукции

Бракованная продукция может нанести непоправимый вред здоровью человека и приводит к огромным затратам и репутационному ущербу.

Недостаточная прозрачность

Процесс выпуска партий требует прозрачности на каждом этапе, чтобы своевременно обнаруживать угрозы и устранять их до попадания лекарственных средств конечному потребителю.

Ошибки, связанные с человеческим фактором

Ошибки при комплектации, подсчетах и измерениях, неправильная маркировка и субъективность в принятии решений могут нанести вред здоровью и привести к материальному ущербу. Поэтому минимизация человеческих ошибок является одним из главных приоритетов для производителей.

Устаревшие разрозненные системы

Дублирование данных, несогласованность данных и процессов, риски доступа — это лишь некоторые проблемы, вызванные разрозненностью систем. Каждая из них может стать причиной увеличения временных затрат на выполнение заказа и искаженного представления о производственных процессах.

Полная картина процесса выпуска партии

Получайте подробную и релевантную информацию о деталях партии, включая данные о генеалогии, отклонениях, одобрении регуляторных органов и контрольных партиях (inspection lots).

Соответствие нормативным требованиям за счет сокращения ручного труда

Перед выпуском партии определите ее соответствие всем установленным процедурам. Автоматизированный процесс выпуска партии контролирует показатели, используемые для отслеживания рисков, и позволяет производителям быстрее реагировать на риски.

Прозрачность результатов проверки выпуска

Сократите итоговые затраты за счет обеспечения полной прозрачности процесса выпуска партии. Имейте под рукой обзор критических точек данных по бизнес-функциям, чтобы легко преодолевать проблемы, влияющие на эффективность контроля качества.

Панель

Batch release

Cloud Service

Batch Release Hub
(BRH)

Данные сериализации

ATTP

Информация о цепочках поставок

CTM
LIMS
DMS (CO)

Нормативные документы

RIMS

Данные о качестве

Данные сериализации

ATTP

Информация о цепочках поставок

CTM
LIMS
DMS (CO)

Производственные данные

Нормативные документы

RIMS

Данные о качестве

Производственные данные

Функции	Возможности
Централизованный обзор партий	Объединение данных из SAP QM, LIMS и DMS
Управление отклонениями и контрольными партиями	Проверка результатов анализа
Утверждение партий	Управление рабочими процессами (согласования, маршрутизация процессов, блокировки)
Ролевое управление доступом	Управление правами доступа внутри отдела контроля качества, включая электронные подписи
Соответствие GxP	Поддержка регуляторных требований (FDA, EMA, GMP, WHO)

Ускорение выпуска партий: на 30–50% более быстрый выход продукции на рынок благодаря сокращению производственных циклов.
Снижение затрат на качество в среднем на 20%: экономия до $20 млн за счет эффективного управления качеством, меньшего числа отклонений и снижения затрат на поддержание качества.
Минимизация ошибок ручного ввода: автоматизация процессов снижает риски, а также повышает точность и безопасность продукции.
Принятие решений на основе данных: объединенная аналитика из разных систем обеспечивает более быстрое согласование выпуска.

SAP BRH объединяет информацию о партиях и качестве из экосистемы SAP и внешних источников, что помогает сформировать единый источник достоверной информации:

SAP S/4HANA: интегрирует данные по качеству, позволяя отслеживать статус производства, а также результаты инспекций и выпуска в реальном времени.
SAP Quality Management (QM): объединяет данные о контрольных партиях, отклонениях и уведомления о несоответствиях в SAP BRH.
SAP Document Management System (DMS): связывает документы по соответствию требованиям и продукции (например, сертификаты анализа, СОП) с записями по партиям в SAP BRH.
Лабораторные информационные системы (LIMS): позволяет автоматически передавать результаты лабораторных испытаний в SAP BRH.
SAP Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals (ATTP): добавляет информацию о сериализации и прослеживаемости для регулируемых цепочек поставок.
SAP Environment, Health, and Safety (EHS): предоставляет данные по опасным веществам и соответствию продукции требованиям.

Карта внедрения SAP Batch Release Hub for Life Sciences

Мы следуем методологии SAP Activate, которая разбивает процесс внедрения SAP BRH на шесть ключевых этапов.

Оценка текущих процессов. Анализ бизнес-процессов и определение потребностей организации.
Составление технического задания. Подробное описание функциональных требований и технических характеристик будущей системы.

Анализ

Определение целей и задач. Постановка и согласование целей, которые необходимо достичь в ходе проекта.
Формирование команды проекта. Назначение проектной команды, распределение ролей и обязанностей.
Разработка плана. Подготовка детального плана, включая этапы, сроки, ресурсы и ключевые показатели эффективности.
Определение бюджета. Оценка и утверждение бюджета на внедрение SAP BRH.
Подготовка спецификаций. Разработка технических спецификаций и функциональных требований для команды разработчиков.

Подготовка

Проверка соответствия бизнес-требованиям. Оценка соответствия SAP BRH бизнес-требованиям и задачам проекта.
Анализ и валидация данных. Проверка данных на соответствие требованиям и корректность.

Проверка

Миграция данных. Перенос данных из старых систем в SAP BRH.
Настройка системы. Конфигурация SAP BRH в соответствии с вашими требованиями и спецификациями.
Кастомизация. Разработка дополнительных функций и модулей, если стандартных возможностей решения недостаточно.
Интеграция с другими системами. Настройка интеграции SAP BRH с другими IT-системами и приложениями.

Реализация

Тестирование. Проведение функционального, интеграционного, регрессионного и нагрузочного тестирования для проверки всех аспектов SAP BRH.
Обучение пользователей. Организация и проведение тренингов для пользователей, чтобы помочь им адаптироваться к работе с новой системой.

Развертывание

Проверка готовности. Проверка готовности системы к эксплуатации.
Запуск системы. Официальный запуск SAP BRH и переход к его активному использованию.
Поддержка и оптимизация. Постоянный мониторинг работы SAP BRH для выявления и устранения возможных проблем.

Запуск

Почему LeverX

Обширный опыт

У нас за плечами — более 20 лет опыта работы и 1500+ успешных проектов в области SAP для 900+ клиентов, включая компании из списка Fortune 500.

Отраслевые эксперты

Команда LeverX — это специалисты с практическими знаниями в 30+ областях, включая производство, логистику, нефтегазовую промышленность и другие.

Партнерство с SAP

Мы не только внедряем проекты в области SAP под ключ, но и участвуем в разработке и улучшении решений SAP вместе с вендором.

Качество и безопасность

LeverX следует международно признанным стандартам ISO в области управления качеством, информационной безопасности, обеспечения непрерывности бизнеса и управления активами.

Инвестиции в инновации

Мы активно внедряем передовые технологии, такие как Data Science, IoT, AI, Big Data и Blockchain, чтобы помочь клиентам эффективно решать их бизнес-задачи.

Гибкость разработки

Наша команда постоянно на связи, что позволяет нам быстро развертывать проекты, обеспечивать прозрачность процессов и адаптировать каждый этап разработки под ваши требования.

Что такое SAP Batch Release Hub for Life Sciences?

Это облачное решение для контроля выпуска продукции. Оно подключается к системам контроля производства и качества и собирает ключевые данные по партиям в единой панели. Как единственный бесшовно интегрированный хаб для SAP S/4HANA решение помогает устранить разрозненность данных и необходимость в индивидуальных интеграциях, обеспечивая единый достоверный источник информации.

Как SAP Batch Release Hub поддерживает разные типы продукции?

Решение не привязано к конкретному типу продукта. Будь то традиционный лекарственный препарат, сложный биологический продукт или медицинское изделие — рабочие процессы и чек-листы адаптируются под конкретные показатели качества и регуляторные требования каждой группы продукции.

Поддерживает ли SAP BRH многоэтапные процессы выпуска партий?

Да. Решение поддерживает сложные сценарии выпуска с несколькими этапами согласования и строгим соблюдением регламентов.

Поддерживает ли SAP BRH электронные записи по партиям (EBR)?

Да. В SAP BRH реализовано управление EBR. Система выступает как централизованное цифровое хранилище всей документации по партиям, обеспечивая готовность к аудитам и упрощая доступ к данным в соответствии с отраслевыми стандартами.

1

Наши специалисты свяжутся с вами, чтобы детально обсудить ваши бизнес-цели и детали будущего проекта.
2

Мы подпишем соглашение о неразглашении, чтобы обеспечить безопасность ваших данных.
3

Наша команда подготовит индивидуальное проектное предложение с указанием объема, сроков и бюджета.