Firma LeverX przeniosła wszystkie procesy przedsiębiorstwa do systemu SAP i wdrożyła podstawowe funkcje SAP PLM
Klient
Globalny producent urządzeń medycznych i komponentów półprzewodnikowych, działający w środowisku ściśle regulowanym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Firma została wydzielona ze struktury spółki macierzystej i musiała w krótkim czasie zbudować własną, niezależną infrastrukturę IT.
Wyzwanie
Wydzielenie organizacji ze spółki macierzystej oznaczało dla klienta konieczność stworzenia od podstaw nowej infrastruktury IT – w tym migracji z systemów Oracle i Agile PLM do SAP. To nie była tylko migracja danych.
To był projekt, w którym każdy błąd mógł oznaczać utratę zgodności z FDA CFR 21 Part 11, a w konsekwencji – ryzyko dla certyfikacji produktów medycznych na rynku amerykańskim.
Trzy czynniki sprawiały, że projekt był szczególnie wymagający:
1. Zgodność regulacyjna jako warunek konieczny. Przepisy FDA, w tym CFR 21 Part 11, wymagają rzetelnego i w pełni audytowalnego prowadzenia rejestrów. Każdy rekord przenoszony ze starego systemu musiał zachować pełną historię zmian i być odtwarzalny podczas kontroli regulacyjnej.
2. Złożona migracja danych z wielu systemów. Dane z Oracle Agile PLM i innych platform trzeba było wyeksportować, oczyścić, przekształcić i zaimportować do SAP – bez utraty ani jednego rekordu istotnego z punktu widzenia audytu.
3. Wysoko rozwinięte środowisko źródłowe. Zespół klienta przez lata dopracowywał procesy w Oracle i Agile – systemach z bogatą, dojrzałą funkcjonalnością. Przejście na SAP wymagało nie tylko migracji technicznej, ale też zmiany sposobu pracy użytkowników.
Dodatkowym wyzwaniem była elastyczność procesowa. Analiza przedwdrożeniowa wykazała, że standardowa funkcjonalność SAP nie obsługuje w pełni przepływów pracy wymaganych przez klienta. Firma potrzebywała systemu, który połączy rygor regulacyjny z elastycznością operacyjną – i pozwoli zachować dotychczasowe,
sprawdzone praktyki biznesowe, zamiast wymuszać ich całkowitą przebudowę.
Rozwiązanie
LeverX, we współpracy z partnerem integracyjnym odpowiedzialnym za część infrastruktury technicznej, przeprowadził pełną migrację procesów biznesowych klienta do SAP. Zespół LeverX odpowiadał za wdrożenie funkcji (SAP PLM) Zarządzanie cyklem życia produktu oraz zaprojektowanie i wdrożenie procesów zarządzania jakością w przepływach pracy – w tym CAPA, SCAR oraz zgłoszeń odchyleń.
Kluczowe pojęcia w skrócie:
-
CAPA (Corrective and Preventive Action) – proces śledzenia działań korygujących i zapobiegawczych, obowiązkowy w branżach regulowanych przez FDA.
-
SCAR (Supplier Corrective Action Request) – formalne zgłoszenie do dostawcy, wymagające podjęcia działań korygujących w przypadku niezgodności materiału lub usługi.
-
BOM (Bill of Materials) – strukturalny wykaz materiałów i komponentów potrzebnych do wytworzenia produktu.
-
CFR 21 Part 11 – regulacja FDA określająca wymagania dla elektronicznych rejestrów i podpisów elektronicznych w branżach regulowanych (m.in. wyroby medyczne, farmacja).
Zakres projektu
-
Kluczowe funkcje SAP PLM
LeverX wdrożył podstawowe funkcje zarządzania cyklem życia produktu w SAP, obejmujące zarządzanie danymi materiałowymi, strukturami BOM, dokumentacją techniczną, zmianami inżynieryjnymi (Engineering Change Management) oraz klasyfikacją materiałów. Kluczowe procesy jakościowe zostały w pełni zintegrowane z przepływami pracy w systemie.
-
Powiadomienia w zarządzaniu jakością
Wdrożono system powiadomień jakościowych (Quality Notifications) obsługujący pełen cykl monitorowania jakości: śledzenie działań korygujących i zapobiegawczych (CAPA), zgłoszenia korekcyjne do dostawców (SCAR), zgłoszenia odchyleń umożliwiające rejestrowanie zatwierdzonych odstępstw dla śledzonych materiałów, ocenę zagrożenia dla zdrowia oraz działania terenowe – np. wycofania produktu z rynku.
-
Integracja z IPS (Integrated Process Solution)
Autorskie rozwiązanie LeverX, IPS, połączyło procesy klienta w jeden, kompletny przepływ – od zgłoszenia problemu do jego zamknięcia – odpowiadający unikalnym wymaganiom regulacyjnym, jakich nie obsługuje standardowa funkcjonalność SAP. IPS dał też użytkownikom końcowym elastyczność w podejmowaniu bieżących decyzji operacyjnych, bez naruszania zgodności z procedurami.
-
Integracja z BMAX (Material Master Extension & Allocation Tool)
Autorskie narzędzie LeverX, BMAX, zautomatyzowało migrację wszystkich danych materiałowych klienta, konfigurację nowych procesów Material Master i budowę rozszerzeń w nowym środowisku ERP. Bez tej automatyzacji migracja tysięcy rekordów materiałowych musiałaby odbywać się manualnie, co wielokrotnie wydłużyłoby harmonogram projektu i zwiększyło ryzyko błędów.
-
Integracja z Velox
Narzędzie Velox umożliwiło ekstrakcję danych z wielu odmiennych systemów źródłowych i ich migrację do nowego środowiska SAP, zachowując integralność i kompletność rekordów wymaganych do celów audytowych.
-
Cyfryzacja dokumentacji (Cideon Conversion Engine)
Cideon Conversion Engine przekonwertował całą papierową dokumentację klienta do formatu PDF i umożliwił jej zatwierdzanie za pomocą podpisu elektronicznego – eliminując papierowy obieg dokumentów i przyspieszając proces akceptacji zmian inżynieryjnych oraz dokumentacji jakościowej.
TOP SAP Company
Wyniki
LeverX skonsolidował wiele odmiennych systemów zarządzających kluczowymi danymi produktowymi klienta w jednym środowisku SAP PLM – tworząc jeden, spójny punkt prawdy dla danych materiałowych, dokumentacji i procesów jakościowych.
Bez wdrożenia IPS firma musiałaby pozostać przy procesach manualnych i papierowej dokumentacji – co w branży regulowanej przez FDA oznacza wyższe ryzyko niezgodności podczas audytów i wolniejsze tempo wprowadzania zmian produktowych.
Dzięki nowemu fundamentowi systemowemu klient może teraz przejść do kolejnej fazy rozwoju – obejmującej dalsze usprawnienia procesowe, dodatkowe zabezpieczenia integralności danych oraz rozbudowę raportowania i metryk operacyjnych.
Kluczowe efekty projektu:
-
Pełna migracja danych produktowych z Oracle Agile PLM do SAP, z zachowaniem historii rekordów wymaganej do audytów FDA. Eliminacja papierowego obiegu dokumentów na rzecz w pełni elektronicznego zatwierdzania (e-signature) zgodnego z CFR 21 Part 11.
-
Wdrożenie zautomatyzowanych przepływów pracy dla CAPA, SCAR i zgłoszeń odchyleń – bez konieczności pisania niestandardowego kodu w SAP.
-
Zachowanie elastyczności operacyjnej klienta dzięki autorskiemu rozwiązaniu IPS, mimo ścisłych wymogów regulacyjnych.
-
Jeden, skonsolidowany system PLM zastępujący wcześniejsze, rozproszone środowisko Oracle/Agile.
Dlaczego LeverX
Migracje w branżach regulowanych przez FDA wymagają czegoś więcej niż standardowej wiedzy o SAP – wymagają zrozumienia, że błąd w migracji danych nie jest tylko problemem IT, ale realnym ryzykiem regulacyjnym i biznesowym.
LeverX połączył wdrożenie SAP PLM z dwoma własnymi, zastrzeżonymi produktami IPS i BMAX – zaprojektowanymi specjalnie do obsługi złożonych, regulowanych przepływów pracy i wielkoskalowej migracji danych materiałowych. To rozwiązania, których nie znajdzie się w standardowej ofercie większości integratorów SAP, a które bezpośrednio przełożyły się na skrócenie czasu wdrożenia i ograniczenie ryzyka błędów w danych krytycznych dla zgodności z FDA.
Zespół LeverX odpowiadał za całość warstwy PLM i zarządzania jakością w projekcie, współpracując z dodatkowym partnerem technologicznym odpowiedzialnym za pozostałe elementy infrastruktury – co pozwoliło klientowi skorzystać z głębokiej specjalizacji LeverX w obszarze SAP PLM bez konieczności angażowania wielu niezależnych zespołów do koordynacji całego programu.
Chesz wdrożyć SAP PLM w swojej organizacji?
Jeśli Twoja firma planuje migrację do SAP w środowisku regulowanym – niezależnie, czy to branża medyczna, farmaceutyczna, czy inna podlegająca ścisłym normom jakości – nasz zespół może pomóc zaprojektować proces, który łączy zgodność regulacyjną z elastycznością operacyjną. Skontaktuj się z nami, aby umówić rozmowę z ekspertem SAP PLM.