Портфолио | LeverX

Разработка решения для соблюдения нормативных требований при комплексной разработке продуктов

Written by LeverX Team | 10.11.2023 12:00:24

Компания LeverX помогла обеспечить эффективную и соответствующую требованиям доставку фармацевтической продукции.

Клиент

Ведущие европейские фармацевтические компании.

Проблема

Наши клиенты сталкивались с проблемами регулирования, которые зависели от разрозненных данных и наличия доступа к ним, а также от человеческого фактора. Возникали сложности в управлении изменениями, связанные с множеством ручных процессов, которые требовали автоматизации.

Решение

Компания LeverX разработала решение SAP Batch Release Hub (BRH) для решения вышеуказанных и сопутствующих задач. Оно обеспечивает принятие решений о выпуске партий товаров на основе данных с помощью эффективных и упорядоченных процессов, которые сокращают риски при соблюдении нормативов в области биотехнологий.

Предпосылки

Наши клиенты столкнулись со следующими проблемами:

  • Затруднительный ручной процесс идентификации материалов, подвергшихся воздействию;
  • Подверженный ошибкам механический процесс внесения изменений в партию товара или ее обновление после одобрения регулирующими органами;
  • Создание новых материалов и связанных с ними базовых данных для каждого изменения;
  • Недоступные для пользователей нормативные данные и ручной процесс проверки ряда систем на соответствие нормативным данным;
  • Трудности с отслеживанием изменений и последующее соответствие с нормативными версиями документов;
  • Недостаточная видимость нормативных данных в логистических процессах.

Объем работ по проекту

При разработке и внедрении BRH учитывались конкретные бизнес-требования клиента.

Вклад команды LeverX:

  • Анализ бизнес-требований
  • Консультирование по функциональным вопросам
  • Разработка BHR и его API
  • Внедрение BHR
  • Конфигурация решения
  • Интеграция BRH с SAP S/4HANA и внешними системами

Преимущества решения

Основные преимущества SAP Batch Release Hub:

  • Автоматизация рабочего процесса
  • Единая платформа для управления полным циклом серийного производства
  • Гибкая настройка различных сценариев серийного производства
  • Контроль за соблюдением нормативных требований
  • Структурированная визуализация данных
  • Электронная подпись и реестры аудитов
  • Приложения на основе ролевой модели доступа
  • Интеграция с SAP и сторонними решениями

Технологический стек

Результаты

В 2022 году SAP BRH был успешно внедрен в системы обоих клиентов и введен в эксплуатацию. Это решение помогло компаниям оптимизировать и ускорить процессы серийного производства.

За время эксплуатации платформы наши клиенты добились следующих результатов:

  • Снижение риска несоответствия качеству на 10%-20%
  • Снижение затрат на соблюдение нормативных требований и управление рисками на 5%-50%
  • Сокращение времени выполнения заказа на 5%-50%
  • Снижение затрат на хранение запасов на 1%-25%